国家商检局关于加强商检收费管理坚决制止乱收费行为的通知
国家商检局
国家商检局关于加强商检收费管理坚决制止乱收费行为的通知
（国检务〔１９９７〕１９１号 一九九七年五月十五日）
各直属商检局：
最近，国家计委在给国务院的《关于全国口岸收费检查情况的报告》（计价检[1997]370号）中，反映了去年3月至10月，国家计委等7部委在全国范围内组织开展
口岸收费检查发现的乱收费问题，其中点名批评辽宁商检单位有禁不止，继续收取普惠制产地证加急费；江苏商检单位自立收费项目，收取产地证异地调查费；浙江商检单位重复收费，对出口商品检验时重复收取签证费；宁夏商检局将正常的法检业务划由宁夏商检分公司检验时，超标准收取检验费；部分商检单位不按规定打八折。对此类问题，在去年5月国家商检局印发各直属商检局的《关于商检收费自查和
抽查情况的通报》（国检务[1996]126号，下称《通报》）中也都已明确指出属于乱
收费问题，并要求各局立即纠正，多数局对收费存在的问题立即进行了纠正，但时至今日，仍有部分局对《通报》未有足够重视，问题没有得到根本解决。
为加强对商检收费的管理，坚持制止各种乱收费行为，国家商检局再次重申《通报》有关内容，并通知如下：
一、根据《国务院关于加强预算外资金管理的规定》（国发[1996]29号）第四条关于行政事业性“收费项目按隶属关系分别报国务院和省、自治区、直辖市人民政府的财政部门会同计划（物价）部门批准”和“未按规定报经批准的或不符合审批规定的各种行政事业性收费，都属乱收费行为，必须停止执行”的规定，有关局必须立即停止执行未经国务院物价主管部门批准或未经国家商检局明文规定设立的诸如“商检服务费”、“加急费”等各种收费项目和收费标准。今后，不得擅自通过地方政府制定有关商检收费项目和收费标准。
二、必须严格按国家计委、财政部及国家商检局规定的收费项目和收费标准收费，按规定打八折，按计费当天的外汇兑汇率（中间价）换算收费。立即纠正擅自提高收费标准、扩大收费范围、混淆标准费率、重复收费、只收费不检验、不按规定的收费方式收费等各种乱收费做法。
三、不得以加强商检管理，开展商检业务为由，在无收费项目和收费标准的情况下，擅自设立收费项目和收费标准，更不得将正常商检业务交由所属三产公司进行有偿服务。对那些虽然合理，但无标准的收费如部分商检空白单证成本费，在未经国家计委、财政部批准之前，一律暂停收取。
四、各地商检公司若非根据国外申请人委托而是由商检机构指定进行法定检验商品检验的，必须按照国家计委、财政部计价格[1994]794号文件规定的收费标准收
费，不得擅自提高收费标准，也不得按协议收费。
五、各口岸局不得以任何借口对应到内地检验的进口货物，在口岸进行登记时强行预收检验费；也不得对内地商检机构检验合格已签发换证凭单，符合换证放行条件的出口商品进行重复检验、重复收费。
今年是商检系统实行预算外资金收支两条线管理的第一年，也是口岸体制改革的关键一年。各局领导要从国家利益和商检大局出发，高度重视商检计收费工作，认清“乱收费”对党和国家，对商检部门的严重危害，加强对本系统计、收费人员的教育和管理。各级检务、财务、监察、审计部门要切实发挥职能部门的监督管理作用，要特别加强对所属分支机构计、收费工作的管理，及时纠正各种乱收费行为。国家商检局今后也将加强对收费工作的监督检查，对发现的问题，按以下原则进行处理：
一、对继续执行地方政府制定的收费项目和收费标准，或再通过地方政府制定类似标准隐瞒不报的，一经查出，除责令立即纠正外，要追究有关局领导的责任，并在系统内进行通报批评。
二、对擅自设立收费项目和收费标准，擅自提高收费标准、扩大收费范围、不检验就收费的，除责令立即纠正外，要参照国务院及有关部门对乱收费问题的处理规定处理。
三、凡因乱收费问题受到物价部门检查处理，对外造成不良影响，或因乱收费问题受到其它部门反映，查证属实，对外造成恶劣影响的，除在系统内进行通报批评外，对直接责任人和有关负责人进行严肃处理。
济南市医疗器械使用管理若干规定
山东省济南市人民政府
济南市医疗器械使用管理若干规定
《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。
市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
（四）医疗器械产品合格证明；
（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第十二条 对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部 门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
（二）重复使用植入性医疗器械的；
（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。
