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关于印发嘉峪关市突发公共事件信息报告制度等七项规章制度的通知

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关于印发嘉峪关市突发公共事件信息报告制度等七项规章制度的通知

甘肃省嘉峪关市人民政府办公室


关于印发嘉峪关市突发公共事件信息报告制度等七项规章制度的通知


嘉政办发[2006]26号


各委、办、局,在嘉各单位:
《嘉峪关市突发公共事件信息报告制度》、《嘉峪关市突发公共事件应急物资技术装备、资金保障制度》、《嘉峪关市突发公共事件应急预案后评估制度》、《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案启动机制》、《突发公共事件应急预案演练机制》、《嘉峪关市突发公共事件预测、预防机制》、《嘉峪关市突发公共事件应急管理工作责任制》已经市政府第26次常务会议讨论通过,现予印发,请认真遵照执行。
附件1:嘉峪关市突发公共事件信息报告制度
附件2:嘉峪关市突发公共事件应急物资技术装备、资金保障制度
附件3:嘉峪关市突发公共事件应急预案后评估制度
附件4:嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案启动机制
附件5:突发公共事件应急预案演练机制
附件6:嘉峪关市突发公共事件预测、预防机制
附件7:嘉峪关市突发公共事件应急管理工作责任制



二00六年三月二十八日


附件1:
嘉峪关市突发公共事件信息报告制度

第一章 总 则
第一条 为加强突发公共事件信息报告工作,使信息报告规范化、程序化、制度化,为科学决策和正确指导突发公共事件处置工作提供及时、准确、全面的信息,有效预防和控制消除突发公共事件危害,保障人民生命财产安全,维护社会稳定.根据国家有关法律、法规、规章及《甘肃省人民政府突发公共事件总体应急预案》、各专项预案的规定,结合实际情况,制定本制度。
第二条 突发公共事件信息报告,坚持分级负责、互相配合、逐级上报的原则。
第三条 政府各部门及相关部门为信息报告主体;市突发公共事件接警处警中心作为市级信息报告主体单位,负责市级突发公共事件预警信息管理工作。政府各部门及相关部门得到突发公共事件信息后应及时分别向市政府和上级主管部门报送。市突发公共事件接警处警中心接到突发公共事件信息后,立即报送市应急委员会,并视情向省政府值班室报告。
第四条 当突发公共事件征兆明显或发生突发事件时,知情单位和个人要立即向市突发公共事件应急接警处警中心、市政府或主管部门、责任单位报告有关情况。公民有义务通过110、119、120、122、12369等报警电话和其他各种有效途径,迅速报告突发公共事件信息。
第二章 信息报告标准和时限
第五条 报送信息标准暂按照《甘肃省各专项突发公共事件应急预警标准》执行,如国家及有关部委颁布新的标准,则按新标准执行。
第六条 信息报告时限:
(一)当突发公共事件已经发生,但尚未达到一般预警标准时,市政府要向各有关应急工作部门和单位预警;
(二)当达到一般预警标准时,市政府立即启动本级政府应急预案,并要在6小时内向应急委中会报告情况,市政府要在24小时内向省接警处警中心报告情况;
(三)当突发公共事件超过一般预警标准,但尚未达到较重预警标准时,市政府要向各有关应急工作部门和单位预警,并要在12小时内向省接警处警中心报告;
(四)当突发公共事件达到较重预警标准时,市政府立即启动本级政府应急预案,并在8小时内向省接警处警中心报告情况;
(五)当突发公共事件超过较重预警标准,但尚未达到重大预警标准时,市政府有关部门要在6小时内向市接警处警中心报告,市接警处警中心接到报告后,立即向各有关应急工作部门和单位预警;
(六)当突发公共事件达到或超过重大和特大预警标准时,市政府向市突发公共事件接警处警中心初次报告最迟不得超过2小时,并且实行态势变化进程报告、 日报告、零报告制度,紧急情况随时报告;
(七)市突发公共事件接警处警中心在接到重大或特大突发事件报告后,立即报告市应急指挥中心有关领导,由市应急委员会启动相应市级专项应急预案,并在事件发生后4小时内向省政府报告情况。
(八)特殊情况下,有关部门值班人员可越级直接向省政府报告,并同时报告市政府。
第三章 信息报告方式和内容
第七条 建立重大情况、信息报告登记。报送突发公共事件信息以书面报告为主,遇有特别紧急重大情况发生,来不及形成文字材料的,可先用电话口头初报,随后补报文字材料;来不及报送详细情况的,可先进行初报,然后根据事态进展和处置情况,随时报送进展报告;事件处理结束后,要报送总结性报告。涉密信息要通过党政专网电话或机要渠道报告。
第八条 书面报告要写明突发公共事件发生的时间、地点、信息来源、事件性质、影响范围、损失危害程度以及所采取的应急措施等,并随时续报事件的发展和处置情况。
第四章 组织管理和监督
第十条 突发公共事件信息报告工作实行行政领导负责制和责任追究制。
第十一条 市接警处警中心负责市政府及省政府各部门的突发公共事件信息报告工作的指导和监督,负责市级信息联络员和相关人员联络手册的动态更新。每半年对市政府部门信息报告情况进行一次通报;市政府办公室 负责对各部门的信息报告工作的指导和监督;市政府部门负责对有关业务部门、单位信息报告工作的指导和监督。
第十二条 各单位的应急信息报告工作由分管应急工作的领导负责,并配备有较高政治敏锐性、责任心强、熟悉工作规程和情况的应急工作人员充实值班和信息工作岗位。实行24小时值班制度,加强敏感时期的值班工作。节假日或特殊、敏感时期,安排领导在岗带班。
第十三条 各部门要根据实际情况建立突发公共事件信息报告联络员制度,在自然灾害、事故灾难、公共卫生和社会安全事件多发、易发地,聘请当地村民委员会、居民委员会或相关企业人员作为专职或兼职信息报告员,收集突发公共事件信息并即时上报。
第十四条 按照分级负责的原则,加强对信息报告人员的业务培训。
第十五条 各信息报告主体单位和个人必须按照规定及时、全面、准确的报告公共突发事件信息,不得瞒报、谎报、迟报或者授意他人瞒报、谎报、迟报。
第十六条 市级突发公共事件信息发布,由市应急委员会批准或授权,市政府办、市应急指挥中心具体负责发布工作,其他单位和个人无权发布。
第五章 奖 惩
第十七条 对在突发公共事件信息报送过程中,做出突出贡献的先进集体和个人,给予表彰和奖励。
第十八条 对瞒报、谎报、迟报、漏报突发公共事件重要情况的,对有关责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章  附 则
第十九条 本制度所涉及突发公共事件信息报告时限,法律、法规、规章另有规定的,按法律、法规、规章规定办理。
第二十条 本制度由市政府办公室负责解释。
第二十一条 本制度自发布之日起施行。



附件2:
嘉峪关市突发公共事件应急物资技术装备、资金保障制度

为了全面提高应对各种突发公共事件的能力,保障人民群众基本生活,保持社会政治稳定,促进国民经济持续快速协调健康发展,根据国家有关法律、法规和《甘肃省人民政府突发公共事件总体应急预案》(以下简称《应急预案》),结合我市实际情况,制定本制度。
第一章 总 则
l、本制度所称应急物资是指应对突发公共事件时,需要使用的生活必需品、药品及医疗器械和粮食等物资。应急技术装备是指应对突发公共事件时,需要动用的交通运输工具、通用工程机械、通信设备、医疗卫生设备。应急资金是指应对突发公共事件时,确保应急工作开展的应急救援专项资金、应急储备资金。
2、本制度适用于我市行政区域内突发的自然灾害、事故灾难、突发公共卫生事件、突发社会安全事件及其他各种类型重大突发公共事件。
 3、各专项应急指挥部、责任单位要在应急指挥委员会的领导下,加强协调,各负其责,确保应急物资、技术装备、资金落实到位,保障有力。
第二章 平时准备
l、按照《应急预案》,各应急指挥部应当会同各牵头单位做好应急物资、技术装备、资金计划。
2、建立全市应急物资信息库、技术装备和应急物资、技术装备提供部门(企业、单位)的联系制度和信息库。
3、建立对列入全市应急物资信息库的生产、流通企业的激励性制度,对征用非政府物资、装备企业、单位的费用补偿赔偿制度。
4、加强对储备物资、技术装备的管理,按期检查,以使应急物资质量可靠,库存充足,技术装备定期保养、性能良好。防止储备物资、技术装备被盗用、挪用、流散、失效、损坏,一旦出现上述情况,要督促物资、技术装备隶属、管理部门及时予以补充、更新和维护。
第三章 应急实施
1、市应急指挥中心会根据《紧急预案》会同有关部门建立应急物资、技术装备的生产、储备、调拨及紧急配送体系,负责应急物资、技术装备的生产协调和组织集中采购,提供煤、电、油、运及重要生产原料等保障,根据需要提出动用国家储备物资建议,负责应急专项资金的管理和对征用非政府物资、装备企业、单位的费用补偿、赔偿。
2、市级应急预案启动后,专项指挥部应根据预警标准向市应急指挥中心提出动用物资、技术装备、资金申请。
3、市应急委员会决定动用市级储备后,市应急指挥中心应协调各相关部门和单位组织实施应急物资、技术装备采购、调拨和紧急供应及应急资金的拨付。
第四章 组织与分工
(一)物资保障制度
l、突发公共事件发生时,突发事件地区的商品和物资保障应迅速、有序、有效,确保居民生活必需品的供应不脱销、不断档、保质量。救灾及应急物资的储存、调拨、供应要依托社会、企业、市场,发动和依靠各级力量应对突发事件。
2、各专项应急指挥部根据不同预警级别对其所指挥的应急事项全过程物资、技术装备需求进行分解,归纳整理,建立起不同级别的专项应急物资、技术装备目录。
3、市发展和改革委员会负责对各个专项应急指挥部物资、技术装备目录的归纳整理,建立起全市应急物资、技术装备信息库和全市应急物资、技术装备企业名单及联系制度。建立对列入全市应急物资信息库的生产、流通企业的激励性制度,对征用非政府物资、技术装备企业、单位的费用补偿、赔偿制度。
4、市质量技术监督局根据全市应急物资、技术装备信息库,建立起应急物资、技术装备标准。
5、应急物资的采购、调拨、储备。利用现代信息网络,建立起三级物资储备保障体系:第一级是利用大型现代流通企业和大型专业批发市场的库存储备保障,第二级是对生产方式特殊、需求量波动较大的物资进行生产能力储备保障,第三级是充分利用已有的应急物资实物储备保障(即现有的物资储备库)。各职责分工部门还应与省物资储备及其他省、区、市建立物资调剂供应渠道,以便在需要时,迅速从省物资储备及其他省、区、市调入救灾物资。具体职责分工为:
(1)市商务局负责生活必需品的应急管理。依据全市应急物资信息库,采用招标形式,负责建立与本市、国内大型现代流通企业、进口商及国外企业联系制度,形成信息库(应包括流通企业名单、 目录物资库存量、 日销售量,每月例行上报,签定应急状态下调用责任书),保持联系渠道畅通;在生活必需品市场出现异常波动时,采取区域调剂、商品储备、组织进口、征购及紧急调运等手段,保障居民日常生活需求。
(2)市食品药品监督管理局,负责药品和急救医疗器械的应急管理,市食品药品监督管理局采用招标形式建立起与大型医药流通企业、大型药材、医疗器械市场联系制度,在急救药品和医疗器械出现短缺时,采取区域调剂、征购及紧急调运等手段保证急救药品和医疗器械的调拨和紧急供应。
(3)市粮食局负责粮食的调拨和紧急供应。
(4)市经济委员会负责应急物资生产能力储备。在应急物资信息库的基础上,对生产方式特殊、需求量波动较大的物资的生产能力储备进行管理,通过招标建立起与这类企业的联系制度。必要时协调配置生产原料、动力等资源,紧急组织扩大生产。
(6)市经济委员会、市建设局、市水务局负责协调电力、供水等部门做好事故现场供电、供水工作。
6、市场监测
(1)市物价局要加强市场价格监测和监督检查,当重要商品和服务价格显著上涨,或出现可能显著上涨等价格异常状态时,及时采取限定差价率、利润率和规定现价等措施,确保市场价格基本稳定。
(2)市工商局、市质量技术监督局、市食品药品监督管理局等部门和单位要协调配合,共同做好市场监管工作,维护正常的市场秩序。
(二)技术装备保障制度
1、考虑到突发公共事件的时效性、地域性,市应急委员会指挥中心应积极做好市部门之间技术装备尤其是大型技术装备协调、调用工作。
2、各负责部门应建立起多渠道的应急装备信息库,使应急工作做到通讯畅通,物资运输、人员疏导快速、高效、顺畅,现场应急和工程抢险设备、•医疗救护设备齐全、使用有效。
3、市电信局负责在应急现场不具备固定有线通信条件或长途通信干线中断改用无线通信时通信设备的保障,建立与驻军、武警部队和其他部门的通信联系制度,必要时可紧急调用或征用。
4、市应急委员会负责建立起现场应急和工程抢险装备信息库,落实应急和工程抢险装备型号、数量、种类、性能和存放位置。按隶属关系由应急和工程抢险装备归属单位进行维护、保养。各应急和工程抢险装备归属单位,应统一服从市应急工作指挥机构的调用命令。
5、市交通局负责突发公共事件应急工作中交通设备的保障,建立起与运输企业联系制度,建立起现场运输装备信息库,落实应急运输中交通装备型号、数量、种类、性能和存放位置。按隶属关系由归属单位进行维护、保养。运输装备归属单位,应统一服从市应急工作指挥机构的调用命令,
6、市卫生局负责突发公共事件应急工作中医疗设备的保障,建立起与医院、医疗器械供应商的联系制度,并形成医疗装备信息库,落实应急工作所用医疗设备型号、数量、种类、性能和存放位置。按隶属关系由归属单位进行维护、保养。列入信息库的医院、医疗器械供应商,应统一服从市应急工作指挥机构的调用命令。
(三)资金保障制度
1、突发公共事件应急工作所需资金,由市财政予以保障。
2、应急专项资金由应急委员会具体掌握和使用。
3、要发挥多方力量、多渠道筹措应急资金,应急资金一定要足额保障、及时拨付、专款专用。
4、资金的来源。应急资金有公共财政应急储备资金和突发、公共事件专项准备资金。
(1)根据《中华人民共和国预算法》相关条款,每年按照财政支出的适当比例安排政府预备费,作为公共财政应急储备资金。
(2)财政部门要在一般支出预算中增设突发公共事件应急专项准备资金,并根据应急管理工作的需求,逐步提高资金提取比例。
5、资金的管理。市财政局负责应急专项准备资金和公共财政应急储备资金管理。突发公共事件发生后重大资金动用由市突发公共事件应急委员会审批。
6、资金的使用。应急救援专项资金主要用于:
(1)紧急费用保障。主要是应急救援队伍启动费用,应急指挥协调动员机构运转费用,现场救援费用,紧急生产启动、应急物资装备采购和进口、应急物资调运所必需的周转金,征用非政府物资资产的补偿、赔偿费用,受灾居民伤病治疗、生活救济补助费用等。
(2)日常应急管理费用保障。主要用于:应急委员会办公室日常运作,应急计划、预案和标准规范编制审定、维护,保障专业应急队伍建设、应急演练、演习,应急工作专用通讯系统整合、网络信息系统建设和维护,应急预案后评估、应急技术科研成果的转化等工作。
(3)储备物资费用保障。
7、鼓励公民、法人单位和其他组织购买财产和人身意外伤害保险。从事高风险活动的企业应当购买财产保险,并为其员工购买人身意外伤害保险。鼓励公民、法人和其他组织为应对突发公共事件提供资金援助。
第五章  附 则
l、市应急委员会办公室负责制定市级应急物资、技术装备、资金保障制度。
2、本制度中所指突发事件及所适用范围均包含在《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案》范围之内。
 3、凡违反本制度对应急工作造成不良后果者,依据《公务员法》和《甘肃省突发公共事件应急管理工作责任制》视其情节给予处罚,触犯法律者追究法律责任。
4、本制度由市政府办公室负责解释。
5、本制度自发布之日起施行。

附件:l、嘉峪关市应急物资、技术装备信息库主要内容
2、嘉峪关市应急物资、技术装备动用申请表内容


附件l:

嘉峪关市应急物资、技术装备信息库主要内容

包括名称、规格、用途功能、消耗量。还应注明是否是专用物资、装备(特种产品、专用工具、特种装备特殊材料等),还是通用物资、装备(药品、食品、日用品,以及工程材料、通用装备等),便于指导应用过程中的使用、储备、征用和生产、调运等。


附件2:

嘉峪关市应急物资、技术装备动用申请表主要内容

包括何种突发公共事件、应急预警标准、申请动用省级应急物资、装备的品种、数量、规格。


附件3:
嘉峪关市突发公共事件应急预案后评估制度

第一章 总 则
第一条 为了建立和规范市级突发公共事件各专项应急预案后评估工作,根据《嘉峪关市突发公共事件总体应急预案》和各专项预案,特制定本制度。
第二条 突发公共事件的调查总结评估工作,是应急处置工作的一个重要环节,也是及时总结经验教训,改进工作方法,进一步修订应急工作预案,完善应急工作体系和工作机制,提高应急处置能力的一项重要工作。
第三条 突发公共事件应急预案后评估工作应坚持“客观、公正、科学”的原则,力求准确、精简、高效。
第二章 评估目的和方法
第四条 通过评估,判断突发公共事件管理工作的质量和效率,发现存在的问题,总结经验教训,寻找有效的解决手段,为下一轮突发公共事件处置提供有效借鉴信息;修订完善市级突发公共事件各专项应急预案,进一步健全应急管理体系和运行机制。
第五条 对承担突发公共事件应急处置工作的机构、单位和个人表现给予客观公正的评价,并以此作为突发公共事件应急处置工作奖惩的重要依据。
第六条 评估工作应坚持定性评估与定量评估相结合,以定性评估为主;坚持专家评估与专业技术人员评估相结合,以专家评估为主的方法进行评估。
第三章 评估的组织
第七条 市突发公共事件后评估工作由市应急委员会统一领导。
第八条 市应急指挥中心具体负责突发公共事件后评估工作的组织和协调。其主要职责是:
(一)负责评估工作的组织协调和监督管理。
(二)负责各专项评估小组数据库的建立和维护、评估人员的确定和管理。
(三)提出评估要求和任务。
(四)组织召开评估会议。
(五)协同和指导专项预案的制定部门修改相关专项应急预案,并报市应急委员会审批。
(六)对列入应急专项资金管理的评估费用提出使用分配计划。
第九条 市专项突发公共事件应急指挥部具体负责专项预案后评估工作的实施,其主要职责是:
(一)负责专项预案后评估小组的组建。
(二)组织评估小组开展评估工作。
(三)会同市应急指挥中心向市应急委员会提交突发公共事件处置总结报告和预案修改建议。
第十条 评估小组的人员构成。突发公共事件应急预案后评估小组由突发公共事件处置专家组成员和部分有关专业技术人员构成。人数一般控制在7一15人,另可根据突发公共事件实际情况需要进行扩充和整合。其具体职责是:
(一)拟定评估方案和评估实施细则。
(二)采集评估数据,并综合分析。
(三)提交评估报告。
第四章  评估内容及程序
第十一条 评估内容:
(一)突发公共事件的起因、性质、影响、后果、责任。
(二)突发公共事件预测、预警的及时和准确性、预防措施的有效性、应急决策的科学性、指挥和行动协调能力、应急保障能力、现场处置能力、恢复重建能力。
(三)突发公共事件管理体制、组织机构设置和运行机制的合理性、有效性。
(四)总结突发公共事件处置中的正面经验和负面教训。
(五)概算突发公共事件处置取得的效果和付出的代价,以及应急投入与收益比差。
(六)对参与突发公共事件应急处置的单位和个人给予客观公正的评价。
(七)各方面对突发公共事件应急管理的认识程度、观念和理念。
第十二条 评估程序:
(一)参与突发公共事件处置全过程,搜集评估信息。
(二)突发公共事件处置结束后,由市应急指挥中心及时组织评估小组召开评估会议,评估小组对评估信息汇总分析,集体讨论得出评估结论。
(三)评估小组向市应急指挥中心和市专项突发公共事件应急指挥部提交评估报告。
(四)对评估工作进行小结。
第五章 评估报告内容
第十三条 评估报告一般应包括以下五部分内容:
(一)突发公共事件的发生时间、空间、成因,危害强度、危害范围、人财物损失、危机影响诸情况的详细描述;
(二)突发公共事件应急预案的具体执行情况,各项应急对策的有效性评判;应急预案个案案例经验的总结,存在的不足和应当吸取的教训,并提出预案修订相关建议;
(三)突发公共事件处置管理全过程,包括各级应急管理工作责任人对突发公共事件的监测预警、预防措施,贯彻执行上级应急指示和命令,处置程序、采取方法、时机把握、应急成本和最后结果以及管理漏洞的详细描述;
(四)对整个突发公共事件管理中的成效和不足的总结,为完善突发公共事件管理工作提供有效对策建议;
(五)对参与突发公共事件应急处置工作的单位和个人的评价意见。
第六章 评估结果处理
第十四条 市突发公共事件应急指挥中心和专项应急指挥部向市应急委员会提交突发公共事件处置总结报告和应急预案修改建议。
第十五条 市应急委员会审定总结报告并作出预案修改决定。
第十六条 市应急指挥中心协同并指导各专项预案制定部门修改预案,并报市政府同意后,由市政府办公室予以印发。
第十七条 以后评估结论为案例,加强我市应急管理工作理论研究,为我市突发公共事件预案演练提供参考依据。
第十八条 有关部门根据评估小组对突发公共事件处置工作参与单位和个人的评价,作出相应的奖惩处理。
第七章  附  则
第十九条 本制度由市政府办公室负责解释。
第二十条 本制度自发布之日起施行。



附件4:
《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案》启动机制

应急预案的启动是应急管理工作的重要环节,直接影响突发公共事件处理的结果和政府履行公共管理职能的效率。为了科学、迅速、准确地启动《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案》 (以下简称《总体应急预案》),根据有关法律、法规和《总体应急预案》的规定,特建立如下机制。
第一章 组织机构
(一)市突发公共事件应急委员会(以下简称“市应急委员会”)是《总体应急预案》启动的决策机构和命令发布机构。
(二)市应急指挥中心负责通知并协调有关部门开展应急工作。
(三)各专项突发公共事件应急指挥部(含临时机构,以下简称“应急指挥部”)具体实施市应急委员会的各项决策和命令。
第二章 启动程序
(一)突发公共事件发生后,各有关单位要立即采取措施控制事态发展,组织开展应急救援工作,并相应地启动各自制定的应急预案, 同时根据预警标准级别和有关规定,向市级政府和上级有关部门报告预警信息;特殊情况下,可直接向省政府报告。
(二)市接警处警中心接到报告后要及时核查预警信息的准确性和真实性,并提出初步处理意见,向市应急指挥中心领导报告。
(三)市应急指挥中心对预警信息进行分析、评估后,进行妥善处理;如需启动《总体应急预案》,应及时向市应急委员会报告,并提出相关建议。
(四)市应急委员会接到省应急指挥中心的报告后,根据实际情况作出是否启动《总体应急预案》的决定。
(五)市应急指挥中心接到市应急委员会启动《总体应急预案》的命令后,立即通知和协调有关部门开展工作,并上报省政府。
(六)各应急指挥部接到命令后,立即启动相关专项应急预案,并组织开展应急救援工作,视情成立现场指挥部,派出专家组;必要时市应急委员会成员也要赶往现场指挥应急工作,视情商嘉峪关军分区、武警支队派出应急突击队,按照《军队参加抢险救灾条例》及有关规定参与应急工作。
(七)如同时启动两个或两个以上专项应急预案时,应成立临时联合应急指挥部,由市应急指挥中心协调统一指挥应急救援工作。
(八)市级相关应急预案启动后,事态仍继续扩大难以控制时,要请求省政府启动省突发公共事件总体应急预案。
第三章 相关规定
(一)对各部门上报的预警信息,必须从时间、地点、信息来源、事件性质、影响范围、事件发展趋势和已经采取的措施等方面进行核查;对群众报警,要及时与当地政府和有关部门进行联系,查证核实,以保证预警信息的准确性、真实性和可控性。
(二)严格执行信息报送制度,确保预警信息及时、准确传递。
(三)严格执行预案启动程序,但遇有特殊重大紧急情况,应灵活妥善处理,以确保突发公共事件得到及时处理。
(四)严格执行保密制度和新闻发布制度,不得私自向外透露、传递、发布消息,以免给应急救援工作带来不利影响或引发社会混乱。
(五)应急预案启动后,要继续关注事态的发展,及时做好后续应急工作。
(六)加强相关知识的学习,提高业务素质,增强应急工作能力。



附件5:
突发公共事件应急预案演练机制

应急预案的演练是应急管理工作的重要组成部分,对提高应急救援能力、保障国家和人民群众生命财产安全具有重要意义。为了加强预案演练工作、确保突发公共事件发生时应急救援各项措施及时、准确到位,根据有关法律、法规和《甘肃省人民政府突发公共事件总体应急预案》的规定,特建立如下机制。
第一章 组织机构及职责
(一)市突发公共事件应急委员会(以下简称“市应急委员会”)是各类演练的审批机构,职责为:
1、根据实际情况,有计划地组织跨地区、跨部门、跨军地、跨灾种的联合演练;对两个或两个以上市级专项预案联合演练的计划进行审批,并协调有关事宜;
2、根据需要协商部队(含预备役)、武警参加军地联合应急演练,与有关军事机构共同组建军地联合演练领导小组。
(二)各专项突发公共事件应急指挥部(含临时机构)组建的演练领导小组是演练工作的决策组织机构,职责为:
1、制定年度演练计划;
2、组建单项演练指挥部;
3、确定演练的主要内容,实施时间、地点,参加演练的单位、人员等;
4、制定演练规则、纪律;
5、做好物资、资金、技术等方面的保障协调工作。
(三)演练指挥部负责指挥实施演练领导小组的各项决策和命令
(四)演练执行机构具体实施演练各项行动和计划。
第二章 演练程序
(一)演练准备
l、召开演练预备工作会议。统一演练的指导思想,提出具体要求,明确任务,研究措施,成立演练指挥部,加强领导。
2、组建演练指挥部,明确人员、职责,并组建各演练行动具体执行机构。
3、制定演练方案。演练方案是对演练全过程的总体安排和筹划,是演练工作的基本依据,在演练预备工作会议的基础上,由演练指挥部根据会议精神和领导意图制定。主要内容包括:演练的指导思想、内容、方式、人员、物资、时间、地点以及保障措施和日程安排等。
4、进行演练资金、物资、技术等方面的保障准备工作,确保演练顺利进行。
5、做好其它演练准备工作。
(二)演练实施
l、发布演练命令。
2、各参演机构领受任务。
3、宣布演练条件、纪律、要求。
4、按预定方案,各参演机构在演练指挥部的指挥下对应急预案进行演练。
5、演练告一段落后,演练指挥部应对演练程序、内容和作业质量等情况进行分析讲评,明确下一步演练的主要内容和需要注意的问题。
(三)演练结束
演练结束后应对演练过程进行总结,以便查找问题,分析原因,改进工作,进一步提高应急预案的准确性和有效性。
1、整理演练资料。演练指挥部及有关参演人员要注意收集、整理演练过程中的各种资料,并加以汇总分类。
2、总结演练情况。主要总结以下几个方面的内容:演练的主要内容和任务是否完成, 目的是否达到;演练组织实施的主要情况;对参演各部门的工作和行动作出评价;演练暴露问题的原因,在实战中可能造成的后果及相应的对策和建议;其它必须注意的问题。
3、做好善后工作。
第三章 相关规定
(一)各专项突发公共事件应急指挥部应把预案演练工作纳入重要日程,制定切实可行的演练计划,并结合我市实际情况,根据形势的变化和要求,有针对性地确定重点演练内容,定期演练。
(二)单个专项预案演练计划由各专项突发公共事件应急指挥部制定,报经市应急指挥中心同意后组织实施;两个或两个以上市级专项预案联合演练计划,由提出计划的专项突发公共事件指挥部商有关部门制定,报市应急委员会审批,由市应急指挥中心统一组织实施。
(三)军地联合演练, 由市应急委员会商有关部队(含预备役)、武警派员参加,报请有关军事机关批准后,按照《军队参加抢险救灾条例》及有关规定执行。
(四)参演各部门必须按规定提供必要的物资、技术保障;参演各部门均无法提供的物资、技术保障由演练领导小组负责协调解决。
(五)演练经费由市财政给予补助;各有关单位、部门必须将演练经费纳入年度财务计划。
(六)参演单位参演人员必须准时在规定的地点集结,有事必须提前请假,经批准后出行,违者按有关法律、法规、规定予以处理。
(七)参演人员必须服从演练指挥部的指挥,做到程序规范、协调一致。
(八)参演人员必须严格遵守演练的各项规章制度和纪律;所在单位要大力支持参演人员的演练工作,参演期间,无特殊情况,不得安排其它工作,如有特殊情况,应与演练指挥部及时沟通联系,以确保演练工作顺利开展。
(九)演练指挥部自批准成立之日起即实行24小时值班制度,直至演练结束;各执行机构也应有人24小时值守。
(十)严格执行保密制度和新闻发布制度,不得私自向外透露、传递、发布消息,严防泄密事件发生。
(十一)演练结束后的总结、报告及对预案的相关建议应及时上报各专项突发公共事件指挥部及市应急指挥中心。
(十二)演练总结报告、涉密文件以及重要资料要立卷归档,妥善保存,以供日后查阅。
(十三)重大演练市应急指挥中心应派人参加。
(十四)相关人员应加强演练知识的学习,增强业务素质;贴近实战,从难从严,努力提高演练水平。

附件6:
嘉峪关市突发公共事预测、预防机制

加强和提高预测和预防突发公共事件的能力,是做好应急管理工作的基础和前提。为做好突发公共事件的预测和预防工作,根据《甘肃省人民政府突发公共事件总体预案》,特制定以下制度。
第一章 预测机制
(一)各部门应当建立健全条块结合的突发公共事件预测网络,根据突发公共事件的种类和特点建立健全监测网络,划分监测区域,确定监测点, 明确监测项目,提供必要的设备、设施,配备专、兼职人员,对有关突发事件进行全天候监测。
(二)各部门应在多发、易发的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和公共安全事件的地方,利用村民委员会、居民委员会或者相关企事业单位建立专职或者兼职信息报告员制度。
(三)各部门应当通过多种途径广泛收集有关突发公共事件的信息,做好种类信息的分析、评估与判定工作。
(四)各部门要经常调查和分析研究本地区、本部门存在影响稳定的重点问题,特别要关注重点地区、重点领域、重点企业和要害部门,定期分析预测可能出现的紧急重大情况,及时发现掌握苗头性问题,如有重要情况须采取有效措施进行处置并及时上报。
(五)各部门的监测机构、监测网点、专兼职信息报告员和其他负有监测职责的单位和及其工作人员,发现突发公共事件可能发生、即将发生或已经发生的,应当在第一时间内将突发公共事件信息按照信息联络报告制度的要求报送;
(六)其他单位和个人发现突发公共事件可能发生、即将发生或者已经发生的,有义务立即向市政府及其主管部门报告或通过报警电话和其他各种途径报警。
(七)各部门、各专业应急机构对收集的突发公共事件监测信息组织相关部门、有关专家进行咨询,综合分析、科学评价,发现突发事件隐患的,按预警标准进行评估,并按规定的程序、时限报告,采取相应的防治措施。
(八)各部门、各专业应急机构报告的有关突发公共事件的信息,应当做到客观、及时、准确,不得迟报、漏报、谎报、瞒报。
(九)对承担高危监测任务的工作人员,采取必要的防护措施,配备相应的防护设施设备、用品,切实保障监测人员的健康和生命安全。
第二章  预防机制
(一)各职能部门应当制订工作规范, 明确工作责任和任务,加强突发事件防治工作的业务指导。配备相应的专业人员,落实公共突发事件报告、监测、管理责任。
(二)在预防突发公共事件工作中, 由各职能部门,按照平时工作目标、工作任务、工作职责、工作方法系统性、规范性、科学性的综合管理,实现三个转变(预防公共突发事件工作从分散状态到集中管理的转变,从初级形式的预防到系统全面预防的转变;从职能部门预防到社会预防相结合的转变)。
(三)各部门、新闻媒体、团体、企事业单位和村(居)民委员会,应当采取相应措施,宣传、普及防治突发事件的相关知识,提高公众的防治突发事件的能力。教育行政主管部门应当将防治突发事件相关知识纳入学校的相关教学课程;市行政学院应当安排有关组织开展防治突发事件的相关课程。企事业单位应当开展防治突发事件知识的培训教育。
(四)各部门在多发、易发的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和公共安全事件的地方应当指导防治突发事件知识的宣传教育,及时提供相关资料和咨询服务。
(五)各部门应当落实行政执法责任制度,规范执法行为,加强对公共卫生事件和公共安全事件的监督管理。

附件7:
嘉峪关市突发公共事件应急管理工作责任制

第一章 总 则
第一条 为进一步加强应急管理工作,提高预防和处置突发公共事件的能力,充分发挥应急管理机构作用,规范应急管理工作责任,根据国家和甘肃省相关法律、法规、规章,依照《甘肃省人民政府突发公共事件总体预案》,制定本责任制。
第二条 本责任制所称突发公共事件,是指突然或即将发生的,造成或可能造成重大人员伤亡、重大财产损失、重大生态环境破坏等,影响和威胁我市甚至全省经济社会和政治安定局面的,有重大社会影响涉及公共安全的紧急事件。
第三条 本责任制适用于在市级突发公共事件应急管理工作的机构和从事具体工作人员。
第二章 责任原则
第四条 实行突发公共事件应急管理工作责任制,必须以实践“三个代表”重要思想为指导,坚持以人为本、执政为民,全面履行政府职能,着力构建社会主义和谐社会。
第五条 实行突发公共事件应急管理工作责任制,要坚持依法行政,执法必严;确定目标,加强监管;注重协调,形成合力;按岗定责,抓好落实的原则。
第三章 责任体系
第六条 市突发公共事件应急管理各办事机构、各专项突发公共事件应急指挥部、现场指挥部、专家组,在各级党委领导下,实行行政领导责任制。
第七条 嘉峪关市突发公共事件应急委员会(以下简称“市应急委员会”)是全市突发公共事件应急管理工作的最高领导、议事和协调机构。市应急委员会常设嘉峪关市应急指挥中心(以下简称“市应急指挥中心”),具体承办应急管理工作,下设市接警处警中心(市政府总值班室)、预案管理科和综合协调科3个科(室)为日常办事机构;分别设立31个专项突发公共事件应急指挥部(具体组织体系及任务详见附表)、现场指挥部和相应的市突发公共事件应急专家组。应急委员会相关办事机构和各指挥部、专家组主要行政领导为第一责任人。
第四章 责任内容
第八条 市应急委员会主要职责:
(一)研究部署全市突发公共事件应急工作,指导各部门制定和组织实施各级、各类突发公共事件应急预案。
(二)制定和修订《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案》。
(三)在我市行政区域内有重大和特大突发公共事件发生时,领导、组织和协调应急工作,决定启动和组织实施总体预案。
(四)根据需要商嘉峪关军分区和武警支队组成救灾抢险队伍,参与应急工作。
(五)向省政府报告突发公共事件和应急工作有关情况。
第九条 市应急指挥中心主要职责:
(一)汇总、核查突发公共事件和应急工作有关情况,提出建议意见,及时报告市应急委员会,为市应急委员会决策提供依据。
(二)在市应急委员会决定启动市级总体应急预案后,通知并协调组织各有关部门具体实施。
(三)督促检查各部门应急预案的制定和具体实施工作。
(四)组织开展应急工作的信息报送和新闻报道工作。
(五)承办市应急委员会日常工作
第十条 市接警处警中心(市政府总值班室)主要职责:
(一)主要负责组织落实市应急委员会的决定,承担协调和调动重特大突发公共事件应急救援队伍的有关工作。
(二)负责全市突发公共事件预警信息管理工作;收集、分析、上报、发布有关社会安全情况和预警信息。
(三)负责汇总核查突发公共事件有关情况,及时报告市应急委员会,为决策提供依据。
(四)在市应急委员会决定启动应急预案后,通知并协调组织各有关部门开展工作。
(五)继续承担市政府总值班室的全部工作。
第十一条 预案管理科主要职责:
(一)具体负责组织修订《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体应急预案》,审查各专项应急预案。
(二)负责督促、检查指导各部门各类应急预案的演练工作。
(三)负责提出应急救援队伍建设、保障措施落实、保障物资存贮、调配和保障资金使用等情况的建议,指导、监督开展工作。
(四)负责各类预案的宣传工作。
(五)负责全市应急管理和工作人员的教育培训工作。
(六)负责组织协调全市应急信息通信系统建设工作和突发公共事件应急指挥平台的管理维护工作。
(七)指导和监督各部门有关部门应急信息、通信系统的建设工作。
(八)听取有关应急专家的意见和建议。
第十二条 综合科主要职责:
(一)负责市应急指挥中心的会务、文件、后勤和其它日常工作。
(二)会同市政府新闻办公室管理和协调突发公共事件的信息发布和新闻报道工作。
(三)承办领导交办的其它工作。
第十三条 各专项突发公共事件应急指挥部主要职责:
(一)负责制定和修订完善各专项突发公共事件应急预案。
(二)负责确定应急工作牵头部门和单位以及参加部门和单位,定期组织应急演练。
(三)负责对专项突发公共事件的预测预警工作,统一调度使用各部门组建的专项应急队伍和社区志愿者队伍,并负责其训练管理。
(四)根据突发公共安全事件情况,提出启动各专项应急预案的决心与建议。决定是否建立现场指挥部、派出应急工作专家组。
(五)贯彻执行市应急委员会的指示、命令,具体组织指挥各类单一重大和特大突发公共事件应急工作。
(六)负责组织实施各专项预案的后评估工作。
第十四条 现场指挥部主要职责:
(一)根据灾情、相关预案要求和领导指示,组织、指挥参与现场应急工作各部门、单位的行动,迅速控制或切断灾害链,把损失降到最低限度。
(二)实施属地管理,维护治安交通秩序,做好人员疏散和安置工作,安抚民心,稳定局面。
(三)协调相关职能部门和单位,做好调查和善后工作,防止出现灾害“放大效应”和次生、衍生灾害,尽快恢复当地正常秩序。
(四)及时掌握和报告重要情况,拟写应急处置情况书面材料报市应急指挥中心。
(五)根据灾害事故影响程度和类型,组织有关责任单位、职能部门和专家拟写新闻统发稿、专家评论或灾情公告,报有关领导同意后由市政府新闻办公室向媒体和社会发布。
第十五条 市突发公共事件应急专家组主要职责:
(一)为嘉峪关市中长期公共安全规划制定,信息监测、预警系统的建设与管理,灾害预防科学的最新发展趋势的跟踪等提供意见和建议。
(二)对重大、特大突发公共事件的发生和发展趋势、应急救灾方案制定、控制处置办法、灾害损失和恢复方案等进行研究、评估,并提出相关建议。
(三) 当发生重大公共安全事件时,向市应急委员会提供科学有效的决策咨询方案。
(四)必要时,可与现场指挥部一起实施现场勘查、检验,研究分析现场资料,辅助现场指挥决策。
第十六条 各指挥部成员单位、专家组联络员职责:
(一)主要负责专项突发公共事件有关信息收集整理,掌握各专项应急救援队伍动态,做好上情下达、下情上报;必要时前出至现场,加强协调沟通。
(二)及时、准确传达市应急委员会和市应急指挥中心的指示、、命令,确保应急指挥政令畅通。
(三)担任应急值班,发生重大情况时,建立日报告、零报告制度,紧急情况随时报告。
第五章 责任考核
第十七条 突发公共事件应急工作责任制的实施情况由市政府办公室检查考核。
第十八条 突发公共事件应急管理工作责任制作为任期目标,每年进行检查考核,对考核中发现的问题,要及时采取措施加以解决。
第十九条 对突发公共事件应急管理工作责任制执行情况的考核,应与民主评议党员、开展创先争优活动相结合,广泛听取相关应急工作部门(行业、单位)及党内外群众的意见。
第二十条 突发公共事件应急管理工作责任制执行情况的考核结果,作为对干部的业绩评定、奖惩、选拔任用的重要依据;同时列为领导干部民主生活会和述职报告的一项重要内容。
第二十一条 市应急委员会对突发公共事件应急建设和管理工作成效突出的单位和个人,应给予表彰、奖励。
第六章 责任追究
第二十二条 突发公共事件应急工作的失职行为由市级行政监察部门会同市应急委员会共同认定。突发公共事件应急工作责任的追究和处理程序按现行突发公共事件应急管理法规和人事管理权限处理。依照《公务员法》和相关法律法规,根据其情节轻重,予以追究。涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。
第二十三条 突发公共事件应急管理第一责任人,平时对突发公共事件应急建设不重视、不关心、不过问,造成应急工作制度松懈、管理混乱;应急响应延时、滞后,误时、误事;应急决策失误,组织指挥不当,处置措施不力。情节较轻的,责令其写出书面检查或予以通报批评,取消个人和单位评选先进资格;情节较重,并造成一定损失和不良后果的,对其给予行政纪律处分、免职、降职,直至责令其辞职;情节严重,造成重大人员伤亡和财产损失,后果影响恶劣的,必须给予行政纪律处分,并责令其辞职或对其免职、降职、撤职直至开除公职,视情节追究其刑事责任。
第二十四条 突发公共事件应急管理主管人和直接责任人,不履行或不正确履行本责任制第四章第八条至第十六条相关职责,有如下行为之一,情节轻微的,给予批评教育或通报批评。
(一)在其职责范围内,忽视突发公共事件应急工作的领导、指导或监督、管理;
(二)不认真执行有关突发公共事件应急管理的法律和法规的规定,对突发公共事件应急管理目标、措施不落实;
(三)对其存在的突发公共事件应急管理工作问题和重大隐患失察;
(四)对突发公共事件应急管理工作督促检查不力;
(五)对突发公共事件应急管理工作的重大问题不及时研究处理;
(六)其他未正确履行突发公共事件应急管理工作职责的行为。
第二十五条 突发公共事件应急管理直接责任人,不履行或不正确履行本责任制第四章第八条至第十六条相关职责,有如下行为之一的,对负有直接责任人员和其他相关责任人员,给予降级或撤职处分;被认定为特大事故的,给予降级或撤职处分;造成重大人员伤亡或财产损失,产生恶劣后果和影响的,给予降级至开除处分,对和其他相关责任人员,给予撤职处分。同时,追究第一责任人的领导责任和负有直接责任的主管人员的责任。
(一)对所发生的重特大突发公共事件隐瞒不报、谎报或授意瞒报、谎报,故意拖延报告期限;
(二)突发公共事件发生后,不按规定赶赴现场组织抢救,调查处理善后工作,不采取有效措施,以致造成更大损失或影响;
(三)无正当理由拒绝接受上级调查组查询,拒绝提供与突发公共事件有关情况和资料,阻碍调查工作;
(四)提供伪证或指使他人提供伪证;故意破坏、扰乱现场指挥;
(五)对突发公共事件调查工作不负责任,致使调查工作有重大疏漏;
(六)对突发公共事件应急管理工作中的重大问题拒不进行整改或敷衍塞责;
(七)拒不执行市应急委员会指令,组织不当,处置不力,强行指挥,造成重大人员伤亡和财产损失;
(八)其他严重违反突发公共事件应急管理工作职责的行为。
第七章 附 则
第二十六条 本责任制所指“重大人员伤亡和财产损失”、“特大人员伤亡和财产损失”、“重大事故”、“特大事故”,均按照国家确定的标准认定。
第二十七条 各部门要依照《嘉峪关市人民政府突发公共事件总体预案》和本责任制度,制定应急预案、建立相应的工作机制。
第二十八条 本责任制由市政府办公室和市应急委员会负责负责解释。
第二十九条 本责任制自公布之日起施行。



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安徽省人民政府关于印发安徽省人民政府安全生产职责规定的通知

安徽省人民政府


皖政〔2008〕69号


安徽省人民政府关于印发安徽省人民政府安全生产职责规定的通知


各市、县人民政府,省政府各部门、各直属机构:

现将《安徽省人民政府安全生产职责规定》印发给你们,请认真贯彻执行。





安徽省人民政府

二○○八年九月三日



安徽省人民政府安全生产职责规定



第一条 为了明确和落实安全生产职责,加强安全生产监督管理,根据《中华人民共和国安全生产法》、《安徽省安全生产条例》等法律、 法规,结合本省实际,制定本规定。

第二条 省人民政府全面领导本省行政区域内安全生产工作。其主要职责是:

(一)组织实施有关安全生产的法律、法规、规章和政策措施,制定和发布有关安全生产的规定;

(二)将安全生产工作纳入国民经济和社会发展规划,支持、督促有关部门依法履行安全生产监督管理职责,定期研究、分析本省安全生产形势,及时协调、解决安全生产重大问题;

(三)建立健全安全生产监督管理体系和安全生产考核制度,对安全生产工作实行目标管理,实行一票否决制;

(四)安排资金用于安全生产基础设施建设,对国家安排的安全生产专项资金加强监督管理,保证专款专用,并安排相应配套资金;

(五)组织制定重大、特大生产安全事故应急救援预案,建立应急救援体系,保障应急救援投入,组织对重大、特大生产安全事故应急救援和善后处理;

(六)组织、授权或者委托有关部门对重大生产安全事故进行调查处理,负责对事故调查报告作出批复;

(七)组织实施对不具备安全生产条件的生产经营单位的关闭工作和对非法生产经营活动的取缔工作;

(八)鼓励和支持安全生产科学技术研究和安全生产先进技术的推广应用,提高安全生产水平;

(九)对在安全生产工作和事故抢救中做出显著成绩的单位、个人给予表彰,对在生产安全事故中负有责任的单位和个人实施责任追究;

(十)法律、法规、规章规定的其他安全生产职责。

安全生产工作实行一岗双责,省长对本省行政区域内安全生产工作负全面领导责任,分管安全生产综合监督管理的副省长协助省长负分管领导责任,其他副省长对其主管工作中涉及的安全生产事项协助省长负主管领导责任。

第三条 对安全生产负有监督管理职责的省人民政府有关部门或者机构,依照《中华人民共和国安全生产法》、《安徽省安全生产条例》和其他有关法律、法规的规定,在各自职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。其主要职责是:

(一)贯彻执行有关安全生产的法律、法规、规章和政策措施,加强安全生产的法律、法规、规章和安全生产知识的宣传教育;

(二)定期向省人民政府安全生产委员会(以下简称省安委会)和主管副省长报告安全生产工作情况,及时将安全生产工作中的重要问题报告省安委会和主管副省长;

(三)监督、检查生产经营单位执行安全生产法律、法规、规章和标准情况;

(四)制定并实施安全生产责任制,落实安全生产行业监督管理责任,检查安全生产目标任务进展情况,加强对下级人民政府有关部门安全生产工作的协调、指导和监督;

(五)依法对生产经营单位安全教育、培训工作进行监督、检查,推进安全生产标准化工作;

(六)组织开展本行业、本系统生产经营单位生产安全事故隐患排查治理工作,建立重大、特大生产安全事故隐患和重大危险源信息库,督促生产经营单位治理重大、特大生产安全事故隐患,对重大危险源实施监控管理;

(七)建立举报制度,公开举报电话、信箱或者电子邮件地址,对受理的安全生产举报进行调查处理;做好本行业、本系统生产安全事故的统计、分析工作,按照规定向省人民政府安全生产监督管理部门报送生产安全事故统计报表;建立安全生产信息沟通制度,互相通报有关安全生产的政策措施和执法监督信息;

(八)接到生产安全事故报告后,按照规定向省人民政府及其安全生产监督管理部门报告,及时组织事故抢救,并按照事故等级和分类,依照法定权限和程序进行调查处理,不得对生产安全事故隐瞒不报、谎报或者拖延不报;

(九)依法对涉及安全生产的事项进行审查批准(包括批准、核准、许可、注册、认证、颁发证照、验收等),并对依法取得批准的单位和个人实施监督检查,发现其不再具备安全生产条件的,应当撤销原批准;

(十)对安全生产工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰,对违反安全生产法律、法规和规章的行为依法进行处罚;

(十一)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

对安全生产负有监督管理职责的省人民政府有关部门或者机构的正职负责人,是本部门、本单位安全生产工作的第一责任人,对本部门、本机构职责范围内的安全生产工作负全面领导责任;副职负责人对其分管工作中涉及的安全生产事项负分管领导责任。

第四条 省人民政府安全生产监督管理部门负责安全生产综合监督管理,指导、协调和监督、检查本省行政区域内安全生产工作。其主要职责是:

(一)承担省安委会办公室的工作,定期向省安委会报告安全生产工作;

(二)研究、分析本省安全生产形势和安全生产工作重大政策措施,并向省安委会提出建议;组织起草有关安全生产的地方性法规、规章和标准;

(三)组织制定并实施本省安全生产中长期规划和年度计划;

(四)负责分解落实本省安全生产控制指标,组织实施对省人民政府有关部门、机构和设区的市人民政府安全生产目标管理考核工作;

(五)负责非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹行业和冶炼、石油天然气管道运输的安全生产监督管理;

(六)依法对非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹企业实施安全生产行政许可,并对其安全生产风险抵押金的存储、使用情况以及安全生产费用的提取、使用情况进行监督检查;

(七)依法对有关生产经营单位的主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员进行培训、考核;

(八)依法承担工矿商贸作业场所(煤矿作业场所除外)职业卫生监督检查责任,组织查处职业危害事故和违法行为;

(九)组织开展全省性的安全生产监督检查,协调、监督跨地区、跨部门、跨行业的特大生产安全事故隐患的治理;负责对省安委会督办的重大生产安全事故隐患进行督查;

(十)负责编制生产安全事故应急救援预案,按照国家和省有关规定组织、实施重大、特大生产安全事故的应急救援;经省人民政府授权或者委托,组织开展重大生产安全事故的调查处理;

(十一)负责本省安全生产伤亡事故的统计、分析工作;

(十二)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第五条 省人民政府公安行政主管部门负责本省行政区域内道路交通、消防安全、民用爆炸物品、危险化学品运输和大型群众性活动安全的监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法实施道路交通安全监督管理,查处道路交通违法行为,组织道路交通事故的抢救,处理道路交通事故,维护道路交通秩序;负责机动车登记,核发检验合格标志,办理驾驶许可,开展道路交通安全宣传工作,会同有关部门对道路交通安全事故隐患进行排查治理;

(二)依法实施消防安全监督管理,纠正和查处违反消防安全法律、法规的行为,监督检查有关单位落实消防安全的责任和措施,组织实施火灾事故的扑救和调查处理,负责公众聚集场所的消防安全监督管理;

(三)依法实施民用爆炸物品公共安全和民用爆炸物品购买、运输、爆破作业的安全监督管理,监控民用爆炸物品流向;依法对民用爆炸物品购买、运输、爆破作业单位实施行政许可,负责对爆破作业人员的培训、考核;

(四)依法实施危险化学品公共安全监督管理,审查核发剧毒化学品购买凭证和准购证、公路运输通行证,对危险化学品道路运输安全实施监督;

(五)依法实施烟花爆竹公共安全监督管理,监督检查烟花爆竹在道路交通运输环节的安全,负责焰火晚会烟花爆竹燃放安全监督管理;

(六)依法查处涉及安全生产的刑事犯罪案件,按照规定组织或者参加生产安全事故的应急救援和调查处理;

(七)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第六条 省人民政府经济行政主管部门负责本省行政区域内煤矿、电力等安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法组织审核、颁发煤炭生产许可证和矿长资格证;

(二)依法对煤矿安全生产实施监督检查,督促、指导煤矿企业加大安全投入,监督煤矿企业及时消除生产安全事故隐患;

(三)负责对煤矿企业安全生产风险抵押金的存储、使用情况以及安全生产费用的提取、使用情况进行监督检查;

(四)负责指导铁路无人监护(地方监护)道口监护管理工作;

(五)负责电力设施和电能保护的监督管理;

(六)依法组织或者参加生产安全事故的调查处理;

(七)及时向省人民政府和有关设区的市人民政府通报煤矿安全生产的有关情况;

(八)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第七条 省人民政府交通行政主管部门负责本省行政区域内内河通航水域水上交通安全(长江干线除外)和职责范围内的公路安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法实施内河通航水域水上交通安全监督管理,组织实施船舶登记、检验和船员考试、发证,查处违反水上交通安全管理法律、法规的行为,维护水上交通安全秩序;

(二)依法实施公路、水路建设工程施工安全监督管理,指导、监督公路、水路交通建设和运输领域生产安全事故隐患整改工作;

(三)依法对本省公路、水路客货运输及相关辅业实施行政许可,依法对公路、水路客货运输安全实施监督管理;

(四)负责国省干线公路(包括桥涵)、航道(长江干线除外)的交通安全设施(包括路标、航标、交通安全标志、标线、安全护栏等)的设立、维护与管理,督促高速公路经营单位和有关县人民政府做好辖区内高速公路和农村公路交通安全设施的设立、维护和管理;负责国省干线公路安全事故隐患路段和港航管理机构所管养的桥梁、航道的整治和改造;

(五)负责危险化学品公路、水路运输单位及其运输工具的安全管理,对危险化学品水路运输安全实施监督,负责危险化学品公路、水路运输单位、驾驶人员、船员、装卸人员和押运人员的资质认定;

(六)按照规定参加水上交通安全事故的调查处理;

(七)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第八条 省人民政府建设行政主管部门负责本省行政区域内各类房屋建筑及其附属设施和城市市政设施工程的安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法对各类房屋及其附属设施、城市市政设施工程实施安全监督管理;

(二)依法对建筑物拆除工程实施安全监督管理;

(三)指导、监督建筑、燃气、环卫、市政公用等单位的安全生产工作;

(四)依法对建筑施工企业实施安全生产行政许可,负责建筑施工企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员的安全生产知识和管理能力考核;

(五)负责建筑起重机械设备特种作业人员的培训、考核和发证;

(六)按照规定组织或者参加建筑施工企业生产安全事故的调查处理;

(七)监督、指导市、县人民政府城乡规划行政主管部门依法实施城乡规划,确保建设工程的选址安全;

(八)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第九条 省人民政府质量技术监督行政主管部门负责本省行政区域内锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内机动车辆等特种设备的安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法对特种设备的生产单位、使用单位和检验检测机构实施安全监察,查处违法行为;

(二)负责发放危险化学品及其包装物、容器的生产许可证,并对其产品质量实施监督;

(三)负责对安全生产用品质量实施监督,查处违法行为;

(四)负责特种设备作业人员的考核和发证;

(五)按照规定组织或者参加特种设备生产安全事故的调查处理;

(六)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十条 省人民政府国防科学技术工业行政主管部门负责本省行政区域内民用爆炸物品生产、销售的安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)负责民用爆炸物品生产、销售单位的安全生产监督管理,依法对民用爆炸物品销售单位实施安全生产行政许可;

(二)负责指导、监督军工企事业单位的安全生产工作;

(三)负责或者参与国防科研生产安全事故的调查处理;

(四)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十一条 省人民政府国土资源行政主管部门负责本省行政区域内矿产资源勘查、开采监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法对矿产资源勘查、开采实施行政许可;

(二)负责矿产资源开发秩序的监督管理,实施矿产资源总体规划、专题规划,依法查处无证勘查、开采矿产资源以及越层越界开采等违法行为;

(三)负责组织、协调、指导和监督本省地质灾害防治工作,建立地质灾害调查、规划、监测、预报制度和应急机制;

(四)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十二条 省人民政府环境保护行政主管部门负责本省行政区域内危险化学品环境污染事故、生态破坏事件、突发性环境污染事件应急监测及调查处理,负责废弃危险化学品处置的监督管理和进口危险化学品的登记。

第十三条 省人民政府农业行政主管部门负责本省行政区域内农业机械、渔港、渔船的安全生产监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法对农业机械的安全生产实施监督管理,组织实施拖拉机、联合收割机的登记、检验及其驾驶员的考试、发证和定期审验;

(二)负责组织实施对渔港、渔船的安全生产监督检查;

(三)依法组织实施渔港、渔船检审;

(四)按照规定参加农业机械、渔港、渔船生产安全事故的调查处理;

(五)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十四条 省人民政府林业行政主管部门负责本省林业系统安全生产监督管理工作,组织、协调、指导和监督本省行政区域内森林防火工作。

第十五条 省人民政府水行政主管部门负责本省行政区域内水利工程设施(包括水库、水闸、堤防等)的安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)采取有效措施,切实加强对病、危、险水库的调度管理,防范决堤、垮坝事故的发生;

(二)除泄洪特殊需要外,开闸泄水必须保证上、下游船舶、房屋、农田和人民生命、财产安全;

(三)对河道采砂实施监督管理,保证河道安全;

(四)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十六条 省人民政府教育行政主管部门负责本省行政区域内教育单位和学生在校活动的安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)督促学校加强对教师和在校学生的安全教育,提高教师和学生的安全意识和防范事故能力;

(二)加强对学校组织学生进行劳动技能教育和参加公益劳动、爱国主义教育等社会实践活动的安全监督,确保学生安全;

(三)严禁学校以任何形式、任何名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性劳动;

(四)严禁将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所;

(五)负责对校园内建筑物、道路、设施、设备以及涉及安全的教学、实验用危险品的安全监督管理,组织对学校校舍进行安全检查,保障学生在校学习、生活安全;

(六)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十七条 省人民政府卫生行政主管部门负责本省行政区域内职业病防治和医疗卫生单位安全生产的监督管理工作。其主要职责是:

(一)负责对用人单位职业健康监护情况进行监督检查,规范职业病的预防和保健,查处违法行为;

(二)负责危险化学品毒性鉴定管理工作;

(三)负责组织、实施各种突发性事故的紧急医疗救援工作;

(四)负责检查、督促省直医疗卫生单位落实安全生产法律、法规和标准,负责检查、指导本省行政区域内医疗卫生单位的安全管理工作;

(五)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十八条 省人民政府体育行政主管部门负责本省行政区域内体育运动安全和体育经营活动安全的监督管理工作。其主要职责是:

(一)负责体育比赛及比赛器械的安全监督管理;

(二)依法对涉及人身安全和公共安全的体育经营项目进行审批;

(三)负责督促公共体育设施管理单位对公共体育设施安全进行管理;

(四)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第十九条 省人民政府旅游行政主管部门负责协助有关部门做好旅游行业安全生产监督管理,会同有关部门做好旅游黄金周和小长假期间的旅游安全管理工作,制定并落实旅游突发公共事件应急预案。

第二十条 省人民政府劳动和社会保障行政主管部门负责本省行政区域内工伤保险和劳动保护工作。其主要职责是:

(一)依法实施工伤保险监督管理,按照规定协助有关部门做好生产安全事故的防范工作;

(二)负责对女工、未成年工特殊劳动保护的监督检查,查处违法行为;

(三)负责制定职工工伤保险待遇及其供养的直系亲属抚恤待遇等有关政策;

(四)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第二十一条 省人民政府发展和改革行政主管部门负责将安全生产工作目标纳入本省国民经济和社会发展规划,促进安全生产与国民经济和社会发展相适应;在建设项目核准、可行性研究和初步设计审查以及组织竣工验收(包括联合试运转验收,煤矿初步设计审查以及竣工验收除外)时,严格执行国家有关建设项目安全设施的“三同时”规定。

第二十二条 省人民政府国有资产监督管理机构负责所出资企业的安全生产监督管理工作。其主要职责是:

(一)按照国有资产出资人的职责,负责检查、督促所出资企业执行安全生产法律、法规、规章和标准;

(二)督促所出资企业主要负责人落实安全生产第一责任人的责任和企业安全生产责任制,负责对所出资企业负责人的安全生产业绩进行考核,并把企业安全生产情况列入企业负责人年度业绩考核内容;

(三)督促所出资企业将安全生产纳入中长期发展规划,并按照规定落实安全生产资金投入,确保企业的安全生产条件不断提高;

(四)督促所出资企业落实安全防范和事故隐患整治措施,参与所出资企业重大、特大生产安全事故的调查处理,负责落实事故责任追究的有关规定;

(五)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第二十三条 省人民政府人民防空行政主管部门负责本省行政区域内人民防空工程的安全监督管理工作,依法对人民防空工程建设的设计、施工、质量实施监督管理,对人民防空工程的安全实施监督检查,督促其管理单位采取有效措施,防范重大、特大生产安全事故的发生。

第二十四条 省人民政府财政行政主管部门负责将安全生产专项经费列入财政预算,保证安全生产经费落实;协助安全生产监督管理部门和经济行政主管部门对生产经营单位安全生产费用的提取、使用以及安全生产风险抵押金的存储、使用情况进行监督检查;对涉及有关安全生产的经济政策和措施给予支持、协助。

第二十五条 省人民政府广播电影电视行政主管部门应当加强对有关安全生产法律、法规、规章和安全生产知识的宣传;制定并组织实施安全生产的广播电视宣传工作规划,积极开展安全生产公益宣传活动,坚持正确的舆论导向和舆论监督。

第二十六条 省人民政府工商行政管理部门负责依法管理企业的登记注册。对申请设立按照法律、行政法规规定必须办理安全生产前置审批的企业,在未取得相关许可证书或者审批文件前,不予核准登记注册;对负责安全生产前置审批的部门认定不具备安全生产经营条件、撤消原批准的企业,依法取消相关经营范围或者吊销其营业执照。督促集贸市场开办者做好集贸市场的安全管理工作。

第二十七条 省人民政府统计行政主管部门负责将安全生产主要指标列入统计指标体系,按年度予以公布,并及时向社会公布安全生产主要指标数据和向省安委会通报有关统计指标情况。

第二十八条 省人民政府食品药品监督管理部门负责药品和医疗器械质量安全的监督管理,依法对药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用环节的质量安全实施监督检查。

第二十九条 省人民政府行政监察主管部门依照《行政监察法》的规定,对地方各级人民政府和省人民政府各部门及其工作人员履行安全监督管理职责实施监察,按照规定参加生产安全事故的调查,依法追究有关责任单位及人员的行政责任,并对行政责任追究的落实情况进行监督。

第三十条 省人民政府其他有关部门或者机构的主要负责人,是本部门、本单位安全生产工作的第一责任人,对本部门、本单位职责范围内涉及安全生产的事项负全面领导责任,按照规定加强对本部门、本单位和直属企业、事业单位安全生产的监督检查,并对本部门、本单位和直属企业、事业单位的安全生产负责。

第三十一条 省总工会负责维护本省行政区域内从业人员的合法权益,协助有关部门做好生产安全事故的防范工作。其主要职责是:

(一)依法组织从业人员参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督;

(二)提出保障安全生产的意见和建议,维护从业人员合法权益;

(三)依法参加建设工程项目安全设施“三同时”的审查和竣工验收;

(四)依法参加生产安全事故调查;

(五)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第三十二条 煤矿安全监察机构行使煤矿安全监察职责。其主要职责是:

(一)依法对煤矿企业安全生产实施安全监察,查处煤矿企业安全生产违法违规行为;

(二)负责煤矿企业安全生产许可证的颁发、管理和监督检查;

(三)负责煤矿企业安全生产管理人员的考核、发证;

(四)对煤矿安全监督管理工作进行检查、指导;

(五)依法组织或者参加煤矿生产安全事故的调查处理;

(六)负责职责范围内煤炭建设项目安全核准工作,组织煤矿建设工程安全设施的设计审查和竣工验收;

(七)组织指导和协调煤矿事故应急救援工作;

(八)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第三十三条 省气象主管机构负责本省行政区域内灾害性天气的监测、预报、预警,依法监督、指导防雷减灾工作和对升放无人驾驶自由气球或者系留气球活动的安全监督管理工作。其主要职责是:

(一)依法组织对防雷装置检测和防雷工程专业设计、施工单位资质认定;

(二)依法组织对防雷装置设计审核和竣工验收;

(三)依法组织对相关场所和设施的防雷安全监督检查,重点加强对公众聚集场所和易燃易爆场所、设施的防雷安全监督检查;

(四)依法组织编制防御雷电灾害风险规划,开展雷电灾害影响评估等工作;

(五)依法组织对升放无人驾驶自由气球、系留气球单位资质认定;

(六)依法组织对升放无人驾驶自由气球、系留气球活动的审批;

(七)法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。

第三十四条 市、县人民政府及有关部门、单位的安全生产职责,由市、县人民政府参照本规定制定。

第三十五条 本规定自发布之日起施行。2001年8月3日省人民政府发布的《安徽省人民政府安全生产职责暂行规定》(皖政〔2001〕65号)同时废止。





药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第17号

  《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年5月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年二月二十八日

                药品注册管理办法


                第一章 总 则

  第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。

  第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

  第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。

  第六条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。


              第二章 药品注册的申请

  第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理,境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。

  第八条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。
  已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
  进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
  补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  第九条 申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出,并报送有关资料和药物实样;进口药品的注册申请,应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
  申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

  第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。

  第十一条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
  专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

  第十三条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第十四条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。


              第三章 药物的临床前研究

  第十五条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。


  第十六条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

  第十七条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

  第十八条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

  第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件,并经国家食品药品监督管理局认可后,方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

  第二十二条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的资料。


               第四章 药物的临床试验

                第一节 基本要求

  第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  第二十四条 申请新药注册,应当进行临床试验。
  临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。
  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
  IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  第二十五条 申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的,化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品,应当进行临床试验。在补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验。
  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  第二十六条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,必须经国家食品药品监督管理局审查批准。

  第二十七条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。


               第二节 实施前的要求

  第二十八条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中,选择承担药物临床试验的机构,商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

  第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同,提供研究者手册,参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。
  临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。

  第三十条 申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外),并附样品检验报告书;临床试验所需要的费用由申请人承担。

  第三十一条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
  国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。

  第三十二条 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。
  国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。
  疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
  申请人对临床试验用药物的质量负责。

  第三十三条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。


              第三节 临床试验的管理

  第三十四条 药物临床试验过程中,申请人应当任命监查员,按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。

  第三十五条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停临床试验,或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十六条 申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。
  临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。

  第三十七条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第三十八条 参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。

  第三十九条 参加临床试验的单位及研究者,对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

  第四十条 承担临床试验的单位和研究者,有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。
  研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。
  临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告。

  第四十一条 对已批准的临床试验,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。

  第四十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验:
  (一)伦理委员会未履行职责的;
  (二)不能有效保证受试者安全的;
  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
  (四)未及时、如实报送临床试验进展报告的;
  (五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的;
  (六)已有证据证明临床试验用药物无效的;
  (七)临床试验用药物出现质量问题的;
  (八)临床试验中弄虚作假的;
  (九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

  第四十三条 国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的,申请人或者临床试验单位应当遵照执行。

  第四十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

  第四十五条 临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者,其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。

  第四十六条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
  (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
  (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以根据需要,要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
  (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
  (四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
  (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,必须符合本办法有关临床试验的规定,申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

              第五章 新药的申报与审批

                第一节 基本要求

  第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  第四十八条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;
  (五)突发事件应急所必需的药品。

  第四十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第四十八条所列药品的注册申请后,应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后,确定是否对该申请实行快速审批。

  第五十条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请注册的,应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十八条(一)、(二)规定的药物外,新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产,同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
  同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。

  第五十一条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
  在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。


             第二节 新药临床试验的审批

  第五十二条 申请人完成临床前研究后,填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。

  第五十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查;抽取1至3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第五十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当组织药学、医学和其他学科技术人员,对新药进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的,发给《药物临床试验批件》;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第五十六条 申请人收到复核意见后,对于药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的,可以提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请,国家食品药品监督管理局经审核认为药品标准确实无法控制质量的,应当予以退审。

  第五十七条 样品经检验,发现不符合申请人申报的药品标准的,国家食品药品监督管理局在核实后对新药申请予以退审。

  第五十八条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间,除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现,以及要求补充的资料外,申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请,资料补充完毕后重新申报。

  第五十九条 自行撤回或者被退审的新药申请,申请人在重新进行研究后,符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的,申请人可以重新申报,并按照原申请程序办理。


              第三节 新药生产的审批

  第六十条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

  第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第六十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  第六十三条 新药申请所需的连续3个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  第六十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第六十六条 药品说明书由申请人提出,国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准,并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。
  药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
  药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。

  第六十七条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。


              第四节 新药监测期的管理

  第六十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。
  监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

  第六十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

  第七十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
  有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。

  第七十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药,应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。

  第七十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。

  第七十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并继续对该新药进行监测。

  第七十四条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请;认为符合规定的,国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

  第七十五条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请,应当退回申请人;新药监测期满后,申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。

  第七十六条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,认为符合规定的,国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出已有国家标准药品的注册申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请,应当退回申请人;申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。


              第五节  新药的技术转让

  第七十七条 新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  第七十八条 新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。转让方已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号的申请。

  第七十九条 新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的,新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件,将新药技术再转让一次。原受让方已就该新药取得药品批准文号的,国家食品药品监督管理局应当按照规定注销其药品批准文号。
  接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。

  第八十条 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后,可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后,必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证书前,已取得批准文号的药品不得上市销售。

  第八十一条 新药证书持有者转让新药生产技术时,应当与受让方签定转让合同,将技术及资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

  第八十二条 多个单位联合研制的新药进行新药技术转让时,应当由新药证书上联合署名的单位共同提出,并签定转让合同。

  第八十三条 新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出新药技术转让申请,填写《药品补充申请表》,报送有关资料并附转让合同。

  第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后,应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行核查,并进行抽样,同时通知药品检验所进行检验。

  第八十五条 接到注册检验通知的药品检验所,应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第八十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对收到的药品注册检验报告和有关资料进行审查并提出审查意见,报送国家食品药品监督管理局,同时将审查意见通知申请人。

  第八十七条 国家食品药品监督管理局应当对新药技术转让的补充申请进行全面审评,认为需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》。
  申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。

  第八十八条 国家食品药品监督管理局对认为符合规定的新药技术转让补充申请发给《药品补充申请批件》和药品批准文号,同时注销转让方已取得的药品批准文号;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第八十九条 新药进入监测期以后,不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后,申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。


           第六章 已有国家标准药品的申报与审批

  第九十条 申请生产已有国家标准药品的,应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。

  第九十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后,可以提出药品注册申请。

  第九十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。

  第九十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见,并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,同时通知申请人。

  第九十四条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验,并在规定的时限内将药品注册检验报告报国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第九十五条 国家食品药品监督管理局应当对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》。
  申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。

  第九十六条 国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给《药品注册批件》和药品批准文号;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,未取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书的,其生产的药品不得上市销售。

  第九十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。

  第九十八条 对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请,国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。

  第九十九条 为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。

             第七章 进口药品的申报与审批

              第一节 进口药品的注册

  第一百条 申请进口的药品,必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
  申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

  第一百零一条 申请进口药品注册的,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第一百零二条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,认为符合要求的, 予以受理,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;认为不符合要求的, 不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局根据需要,可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查,并抽取样品。

  第一百零三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

  第一百零四条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百零五条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第四章及有关要求进行试验。
  临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。

  第一百零六条 国家食品药品监督管理局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,认为符合要求的,发给《医药产品注册证》。认为不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百零七条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等的研究资料。

  第一百零八条 国家食品药品监督管理局在批准进口药品的同时,发布经核准的进口药品注册标准和说明书。


             第二节 进口药品分包装的注册

  第一百零九条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

  第一百一十条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
  (一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
  (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
  (四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
  (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
  (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。

  第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。

  第一百一十二条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

  第一百一十三条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,认为符合规定的,予以批准,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十四条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

  第一百一十五条 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致,并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

  第一百一十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

  第一百一十七条 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


              第八章 非处方药的注册

  第一百一十八条 非处方药,是指由国家食品药品监督管理局公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

  第一百一十九条 申请注册的药品属于以下情形的,可以同时提出按照非处方药管理的申请:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

  第一百二十条 对符合本办法第一百一十九条(一)情形的药品,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时,将该药品确定为非处方药;未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的,申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后,按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。

  第一百二十一条 对符合本办法第一百一十九条(二)或者(三)情形的药品,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的,可以在批准药品注册时,将该药品确定为非处方药;认为不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。

  第一百二十二条 对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品,申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。

  第一百二十三条 属于本办法第一百一十九条(一)或者(二)情形的化学药品,一般不需要进行临床试验,但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。

  第一百二十四条 属于本办法第一百一十九条(三)情形的药品,应当说明其处方依据,必要时应当进行临床试验。

  第一百二十五条 非处方药的注册申请,药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定,其他申报资料应当符合处方药的有关规定。

  第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。

  第一百二十七条 作为非处方药的进口药品申请再注册时,国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册的,申请人无需向省级食品药品监督管理局进行非处方药品审核登记。

  第一百二十八条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药,在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的,国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。


             第九章 药品的补充申请与审批

  第一百二十九条 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项,应当提出药品补充申请。

  第一百三十条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百三十二条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批,认为符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

  第一百三十四条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的,申请人可以执行相应的补充申请事项。

  第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查,抽取检验用样品,并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请,药品检验所在必要时应当进行标准复核。

  第一百三十六条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《药品补充申请批件》;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  需要换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;需要增发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件继续有效。

  第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。


               第十章 药品的再注册

  第一百三十八条 药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。

  第一百三十九条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第一百四十条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
  进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

  第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百四十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见,并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以再注册。

  第一百四十三条 国家食品药品监督管理局受理进口药品的再注册申请后,应当在6个月内完成审查。认为符合规定的,予以再注册。

  第一百四十四条 有下列情形之一的药品,不予再注册:
  (一)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
  (三)未按照要求完成IV期临床试验的;
  (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
  (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
  (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
  (七)未按规定履行监测期责任的;
  (八)其他不符合有关规定的情形的。

  第一百四十五条 不符合药品再注册规定的,由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知,并说明理由;除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


             第十一章 药品注册检验的管理

  第一百四十六条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验,包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
  样品检验,是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
  药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第一百四十七条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

  第一百四十八条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
  (一)本办法第四十八条(一)、(二)规定的药品;
  (二)生物制品、放射性药品;
  (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

  第一百四十九条 符合本办法第四十八条规定的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

  第一百五十条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

  第一百五十一条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

  第一百五十二条 申请生产已有国家标准的药品,药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验,并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药品质量的可控。

  第一百五十三条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
  药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第一百五十四条 要求申请人重新制定药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

             第十二章 药品注册标准的管理

                第一节 基本要求

  第一百五十五条 国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
  药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

  第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。

  第一百五十七条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下,选取有代表性的样品进行标准的研究工作。


              第二节 药品试行标准的转正

  第一百五十八条 新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为2年。其他药品获准生产后,需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准也可批准为试行标准。

  第一百五十九条 生产试行标准的药品,药品生产企业应当在试行期届满前3个月,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出转正申请,填写《药品补充申请表》,报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
修改药品注册标准的补充申请获得批准后,原药品标准尚在试行期内的,申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。

  第一百六十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查,将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第一百六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。
  国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求,对该药品标准是否需要进行复核提出意见。认为需要进行标准复核的,应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。

  第一百六十二条 多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核,由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行。

  第一百六十三条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正,不得低于已批准的药品标准,并应结合自身工艺特点增订必要的检查项目。

  第一百六十四条 申请人在收到标准复核和检验的通知后,需要补充试验或者完善资料的,应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善,并报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第一百六十五条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核,认为符合规定的,发给《国家药品标准颁布件》,批准药品试行标准转正。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。

  第一百六十六条 标准试行截止期不同的同一品种,由先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种,由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理转正申请。

  第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的,由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。<