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江苏省人大常委会


苏州市集贸市场管理规定
江苏省人大常委会


（1996年6月20日江苏省苏州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1996年8月16日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准 1996年10月1日起施行）


第一条 为了加强集贸市场的监督和管理，规范管理行为和经营行为，维护集贸市场秩序，促进市场发展，保护合法经营，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称集贸市场，是指有固定经营场地、设施和服务机构，供经营者和消费者进行农副产品、日用消费品等商品交易的场所。
第三条 集贸市场管理应当遵循依法、公开、公正、规范的原则。
集贸市场交易应当遵循自愿平等、等价交换、诚实信用的原则。
第四条 凡在本市行政区域内从事集贸市场建设、管理和商品交易活动的单位和个人，必须遵守本规定。
第五条 地方各级人民政府应当按照城镇总体规划布局，资源合理配置，方便群众的原则，组织、培育、发展、建设市场。
市、县级市人民政府可以设立集贸市场管理委员会，协调、组织集贸市场的管理工作。成员由同级人民政府各有关部门领导组成，政府分管领导任主任。
第六条 各级工商行政管理机关负责对本辖区集贸市场的监督管理。其主要职责是：
（一）依法审查确认集贸市场开办者、服务机构和经营者的资格，核发《市场登记证》和《营业执照》；
（二）对经营主体、上市商品、交易行为等进行监督管理；
（三）组织法制宣传教育和咨询服务；
（四）受理工商行政申诉，保护经营者和消费者的合法权益；
（五）对集贸市场服务机构进行考核与表彰；
（六）维护市场秩序，依法查处违法事件；
（七）依法收取市场管理费；
（八）法律、法规规定的其他职责。
对较大的集贸市场，工商行政管理机关应当会同有关行政执法机关建立联合管理组织，依法对集贸市场进行监督管理。
第七条 有关行政执法机关按照各自职责和职权，对集贸市场进行监督管理：
（一）物价机关负责监督检查各类经营主体执行物价法律、法规、国家规定的情况；
（二）税务机关负责监督检查经营者依法纳税的情况；
（三）公安机关负责监督检查集贸市场的安全防范和治安管理工作；
（四）卫生机关负责对食品卫生的监督检验和技术指导；
（五）技术监督机关负责监督检查集贸市场的商品质量工作；
（六）法律、法规规定由其他行政执法机关监督检查的，从其规定。
第八条 企业事业单位、社会团体以及其他经济组织和个人，可以采取多种形式投资，依法开办集贸市场。
第九条 开办集贸市场，由开办者向所在地工商行政管理机关申请办理登记，并提交有关文件和证明材料：
（一）申请集贸市场登记的报告；
（二）县级以上人民政府或者政府授权部门批准开办市场的文件；
（三）集贸市场服务机构负责人任用及身份证明；
（四）经营场所或者土地使用证明；
（五）标明集贸市场方位和设施分布的平面图；
（六）开办集贸市场的资信证明；
（七）联合开办集贸市场的协议书；
（八）集贸市场章程及交易规则；
（九）法律、法规、国家规定应当提交的其他文件和证明材料。
第十条 工商行政管理机关对申请单位、个人提交的文件和证明材料进行审查，对具备条件的，予以登记，并核发《市场登记证》。
《市场登记证》是开办集贸市场的凭证，未取得《市场登记证》的，不得开办集贸市场。
第十一条 集贸市场开办者应当建立市场服务机构，市场服务机构凭《市场登记证》向工商行政管理机关申领执照，向税务机关办理税务登记，办理开设银行帐户手续。
集贸市场变更或者关闭，应当向原登记机关办理有关手续。
第十二条 集贸市场服务机构应当履行以下职责：
（一）负责市场场地及设施的建设和其他经营条件的改善；
（二）制定、落实市场内交易、消防、卫生、治安、税务、计划生育管理制度和市场公约；
（三）贯彻执行有关法律、法规和国家规定，协助行政执法机关保护经营者和消费者的合法权益；
（四）对进场经营者进行遵纪守法的教育；
（五）负责核验进场经营者的《营业执照》和外地人员暂住证明，育龄妇女的婚育证明等；
（六）维护市场内的秩序，保持场地、设施的整洁和完好；
（七）负责市场的统计工作；
（八）协助物价机关实施物价法律、法规和国家规定，公布有关商品的指导价。
第十三条 集贸市场应当完善下列设施：
（一）市场场牌和行业标志；
（二）法制宣传栏、违法违章处理结果公告栏、市场行情栏、公秤台、询问处、监督箱等，大中型市场应当设治安值班室、播音室、示意图和监督电话；
（三）售货台、肉案、活鱼池、家禽笼以及清洗、消毒、冷藏、污水杂物处理等卫生设施；
（四）停车场、厕所、水电、消防、安全等服务设施。
第十四条 集贸市场服务机构应当为市场经营者提供场地和必要的经营设施，并按物价管理的规定向经营者收取租赁费。
大中型集贸市场的服务机构应当为购销双方提供或者组织信息、仓储、生活、中介等有偿服务。
第十五条 进入集贸市场从事经营活动的经营者，应当持工商行政管理机关核发的《营业执照》，并按照核定的经营范围、经营方式，在指定摊位亮照经营。
农民出售自产的农副产品，可以直接进入集贸市场；城乡居民持有关证明，可以在指定的集贸市场出售自有的旧物品。
第十六条 集贸市场内的经营者经营国家法律、法规允许上市出售的商品，不受行政区域及数量的限制。
国家规定有定购任务的农副产品，在完成定购任务后，按照国家规定可以上市。
企业和个人生产的工业品、手工业品，除按照法律、法规和国家规定应当进入专业市场外，可以在集贸市场交易。
集贸市场内的经营者，可以依法从事修理、加工服务业。法律、法规另有规定的除外。
第十七条 集贸市场除《江苏省城乡集市贸易管理条例》第二十条规定禁止上市的物品外，下列物品也禁止上市：
（一）有益的野生青蛙、蛇类等动物；
（二）非生活性的废金属；
（三）国家明令淘汰的商品，过期失效商品；
（四）有害人身健康的旧物品；
（五）文物；
（六）外币。
第十八条 进入集贸市场的经营者，应当遵守的物价法律、法规和国家规定，合理确定商品价格，接受政府依法实施的物价检查。严禁欺行霸市、囤积居奇、哄抬物价。
凡在集贸市场经营的商品，应当明码标价，分别实行标价签、标价牌、价目表等标价方式。
第十九条 任何单位和个人不得在集贸市场外占用道路摆摊经营或者流动经营。
瓜果等季节性农副产品交易和日用工业品临时展销等，经当地人民政府授权的部门同意，可以在指定地段设临时摊群。
第二十条 集贸市场有下列行为之一的，由工商行政管理机关予以处罚：
（一）对无《市场登记证》擅自开办的集贸市场，责令停业。对擅自开办者，可以并处5000元以上10000元以下的罚款；
（二）对登记事项发生变化及集贸市场歇业未按照规定办理变更、注销登记手续的，可以处以1000元以上5000元以下罚款，并责令限期补办变更登记或者注销手续，对其中不符合变更登记条件的，责令停办。
第二十一条 因集贸市场服务机构管理不善，造成集市贸易秩序混乱或者管理制度不落实的，由工商行政管理机关责令集贸市场服务机构限期改正。
第二十二条 对无照经营者，由工商行政管理机关责令其停止经营活动，符合条件的，应当补领《营业执照》，并可视情节轻重给予下列处罚：
（一）警告；
（二）没收违法所得；
（三）没收非法财物；
（四）法律、法规规定的罚款。
第二十三条 对违反本规定第十七条第（一）项的，由工商行政管理机关责令停止销售，并没收其非法财物和违法所得；情节严重的，可以处以200元以上1000元以下罚款。
对违反本规定第十七条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项的，由工商行政管理机关责令停止销售，没收其非法财物和违法所得；并可以处以1000元以上10000元以下罚款；情节严重构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
法律、法规规定由其他行政执法机关查处的，从其规定。
第二十四条 在集贸市场外擅自占用道路摆摊经营或者流动经营的，由工商行政管理机关或者其他行政执法机关按照法律、法规的规定予以查处。
第二十五条 涉及违反税收、物价、治安、劳动、技术监督、计划生育、畜禽检疫、卫生管理等有关法律、法规的，由有关行政执法机关依法查处。
对当事人的同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第二十六条 本规定的罚没收入上缴国库。
第二十七条 对拒绝、阻碍工商行政管理人员和其他行政执法人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；情节严重构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十八条 当事人对有关行政执法机关处罚决定不服的，可以在接到处罚决定之日起十五日内向上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定之日起十五日内，直接向人民法院起诉。
第二十九条 工商行政管理人员和其他行政执法人员以及市场服务机构的工作人员，徇私舞弊，滥用职权，玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十条 本规定自1996年10月1日起施行。



1996年8月16日
甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
　　《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年八月十七日




　　　　　　　　　金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
　　第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
　　第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
　　第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

　　第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

　　第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
　　第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
　　第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
　　第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第三章 植入性医疗器械的购进

　　第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
　　第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
　　第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
　　（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
　　第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
　　第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

　　第四章 植入性医疗器械的使用

　　第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
　　第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
　　确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
　　第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
　　第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
　　第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
　　第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
　　第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
　　第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
　　第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
　　第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
　　医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
　　第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
　　第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

　　第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

　　第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
　　因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
　　第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
　　第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

　　第六章 植入性医疗器械的用后销毁

　　第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
　　对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
　　第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

　　第七章 监督管理

　　第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
　　第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
　　第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
　　第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
　　第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

　　第八章 附则

　　第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
　　第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。