医疗器械说明书管理规定
国家食品药品监督管理局
医疗器械说明书管理规定
国家药品监督管理局局令
第30号
《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械说明书管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。
第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。
第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。
第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。
第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。
第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。
第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。
第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。
第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。
第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。
附件：医疗器械说明书批件
医疗器械说明书批件
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
《医疗器械说明书管理规定》编制说明
一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。
三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：
(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。
(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。
(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。
四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
关于积极发展四川省小水电的若干规定
四川省人民政府 水利电力部
关于积极发展四川省小水电的若干规定
四川省人民政府 水利电力部
一、四川省水力资源丰富，发展小水电直接关系到农业和能源这两个战略重点，必须予以足够重视。为充分发挥这一优势，凡有水力资源的地方，在统一规划布局下，要各级兴建小水电站（网）。
加快四川水电建设，必须坚持大中小并举和国家办电与地方办电相结合的方针，小水电要贯彻执行“自建、自管、自用”为主的方针和“以电养电”的政策，调动各级办电的积极性。
小水电主要应实行自发、自用，在本地区求平衡，并主要应面向农村和县镇，为农业、地方工业和人民生活服务，以活跃地方和农村经济，促进农村电气化事业的发展。
二、加强统一规划，搞好发、输、配、用电的综合平衡。
要加强电网（站）统一规划，搞好综合平衡，作好负荷预测。各市、地、州编制的地方电力发展规划，凡与大电网有并网关系的，应经省水电厅会同省电力局共同审查，报省计委批准，纳入长期规划和年度计划后实施。
三、为正确处理小水电站（网）与大电网联网运行问题，根据中央有关方针、政策，本着兼顾中央、地方、集体、个人四者利益的原则，考虑近几年来四川省的实际情况，作如下规定：
1．兴建小水电需要直接和大电网并网的，要事先签定并网协议。并网后，其小水电站和小电网所有制、隶属关系、财务关系不改变。与大电网并网的地方小电网内兴建的电站，只要不改变趸售电价为互供电价的，由地方小电网主管部门审批，抄当地供电局备案。
2．联网方式和电量交换：
（1）小水电站（网）与大电网联网运行可因地制宜地采取以下三种方式：小水电站单独与大电网联网，只发不供；小水电站（网）保留自己供电区联网；多个小水电站联成小电网后，以一点或几点方式与大电网联结。
（2）只发不供的电站，枯水期 发电可全部上网；丰水期每日七至二十三时按发电机实际出力满发上网，低谷时（二十三时至次日七时）按七至二十三时发电量一半的百分之六十五上网。
（3）有供电区的小水电站和电网，自发、自供，平衡后的多余电量上网，其上网电量，仍按（2）条规定办理。
（4）枯水期大电网要根据当地需电情况，和大电网供电可能情况，分配计划指标供电给小电网。
3．大小电网并网点的力率按零点八考核，以有功电量为基础，超出和不足的无功电量，每度相互按一分结算。
4．大小电网并网后，其电量交换，实行互供或趸售。大电网除国防军工重要大用户外，不要在小电网内发展直供用户。谁供电，谁对用户负责。
5．大小电网交叉供电的县（市、区）为保持大小电网的相对完整性，和有利于加强管理，经过协商后，可适当进行调整，具体办法另行商定，先在温江地区试点。
6．互供电量的价格和电费结算：并网电站（网）双方，按照有关规定，在产权权分界点装设计度仪表，作为计量电费结算的依据。小电网自己的发电能力，全年中有六个月持续大于用电负荷（事故等特殊原因除外）可向大电网返供者，视为互供，执行进出一个价。电能的结算根据有
功、无功调度曲线，在并网点力率按零点八考核，有功部分每度五分，无功超出的或不足部分每度均按一分计算。全年有六个月以上需要大电网供电的小电网，按季互抵后，执行不同的电价，有功部分小电网送大电网的年度五分，大电网送小电网的执行综合电价打七折，无功超出部分，均
按一分计算。只发不供的并网地方电站的电价，力率按发电机铭牌考核，有功每度五分，超出或不足的无功均按一分结算。专作调相运行的并网小电站，上网无功每度按一分五厘计算。
7．目前直接与大电网并网实行只发不供的小水电，若今后地方建有骨干电站，有能力供给当地工农业生产和人民生活用电时，可积极发展负荷，经过协商，报省计委批准后，大电网也可以把地方负荷划给小水电站（网）直接供电，实行又发又供，仍与大电网保持联网关系，对电力电
量进行余缺调剂。
8．结合水利工程兴建的电站，并网后的上网电量、电价等，亦按本规定办理。
四、要加强小水电站（网）的管理，加强调荷节电工作，发展季节性负荷，充分发挥现有设备的效益。
1．目前一些电量富余的小水电供电区，发展用电制茶、烤烟、烘干、育身、孵化、煮饭、烧水等以电代柴的试验效果很好，要总结经验，逐步推广，特别是要把丰水低谷时（每天二十三时到次日七时）电能尽可能利用起来。
2．为合理调整负荷，除加强计划用电工作外，可实行丰水和枯水时期、高峰和低谷时间不同价格的浮动电价政策。浮动电价由各级政府制定。
五、发展小水电的其它几个政策
1．县属及县以下转售电企业的利润、小水电的发电和供电的利润均不纳入财政预算，实行“以电养电”，全部用于地方电力事业（实行财政包干的县要把这笔资金从包干数中扣除）。
2．鉴于小水电的一次投资大和投资回收时间长的实际情况，建议银行对小水电建设给以长期低息贷款。
3．社队电站应按国家现行政策交税，经济困难的社队电站，可向当地财政部门申请减税或免税，由县财政部门请示上级同意后审批。
4．小水电站（网）的建设和管理所需三材，设备及劳动指标要纳入年度计划。
六、今后，小水电站（网）与大电网之间出现的问题，由省水利（水电）和电力部门根据本规定的原则协商解决。
1982年12月20日
