国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
食药监〔2013〕18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
国家食品药品监督管理总局
2013年5月16日
附件
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章 机构与人员
第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条 住宅用房不得用作仓库。
第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
哈尔滨市太阳岛风景区管理条例
黑龙江省人大常委会
哈尔滨市太阳岛风景区管理条例
黑龙江省人大常委会
（1996年12月27日黑龙江省哈尔滨市第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1997年2月16日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准 1997年4月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强太阳岛风景区管理，保护和合理开发、利用风景资源，促进旅游事业发展，推进松花江两岸繁荣，根据国务院《风景名胜区管理暂行条例》和有关规定，结合我市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于太阳岛风景区（以下简称风景区）的管理。
第三条 风景区的范围，东至滨州铁路、西至阳明滩西端、南至松花江北岸、北至万宝前进国堤。
风景区的自然保护范围，由市人民政府确定。
第四条 风景区管理坚持统一规划、严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的原则。
第五条 本条例由市市政公用建设管理部门负责组织实施。
风景区的管理机构，依据本条例负责风景区的资源保护、规划建设、基础设施维护、容貌和秩序的具体管理工作，对违反本条例的行为有权予以处罚。
市建委、规划、土地、水利、环保等有关部门和市人民政府派出部门应当依据本条例和各自职责，做好风景区的有关工作。
第六条 市人民政府应当采取多种措施，吸引国内外资金，加大对风景区建设的投入。
第七条 任何单位和个人都有爱护和保护风景区景物和自然环境的义务，有权制止、检举违反本条例的行为。
第八条 对保护风景区有显著成绩或者重要贡献的单位和个人，市人民政府或者主管部门应当给予表彰和奖励。
第二章 资源保护
第九条 风景区管理机构应当对风景区内的保护性建筑、树木、绿地、野生动物等风景资源进行登记，并采取保护措施。
第十条 风景区管理机构应当建立风景资源管理档案，对风景区的历史沿革、资源状况、生态环境、各项设施、规划建设等情况进行调查，形成完整的资料，妥善保存。
第十一条 风景区管理机构应当组织做好风景区内的树木、花草的抚育、养护工作。
第十二条 任何单位和个人都应当保护风景区内的绿地和树木。需要占用、挖掘绿地或者砍伐、移植、修剪树木，应当经风景区管理机构批准，并按规定缴纳绿地占用挖掘费、恢复费以及树木赔偿费、树木成活保证金。
任何单位和个人不准砍伐古树名木。
未经市人民政府批准，不准在风景区内挖沙取土。
第十三条 风景区内控制取用地下水。需要取用地下水的，应当经风景区管理机构审查同意，并到有关部门办理审批手续。
第十四条 在风景区内不准擅自捕杀野生动物。
第十五条 风景资源实行有偿使用。利用风景资源从事经营活动的单位或者个人，应当按规定标准缴纳风景资源有偿使用费。
第三章 规划和建设
第十六条 风景区规划由市政公用部门会同规划、土地、环保、水利等有关部门和市人民政府派出部门依据城市总体规划、土地利用总体规划、城市发展战略规划和城市防洪规划编制，按规定程序报批后实施。
编制风景区规划应当广泛征求有关专家和人民群众的意见，进行多方案的比较和论证。
风景区规划需要修改时，按规定程序报原批准机关批准。
第十七条 在风景区内进行开发建设，应当按照批准的风景区规划进行。景点和规划景点周围建设项目应当符合下列规定：
（一）新建建筑物高度，应当控制在10米以下；
（二）建筑密度不准大于20％，容积率不准超过0．4；
（三）用地内绿地率不低于60％。
第十八条 风景区内不准建设仓储、医院、学校、加工厂、畜禽饲养场、工矿企业、居民住宅等建筑物和构筑物。本条例施行前已经建设的，应当有计划地迁出。
在游人集中的游览区内，不准建设宾馆、招待所以及休养、疗养机构。
第十九条 在风景区内进行工程建设的单位和个人，其规划定点、建设项目总平面布置、单体设计，应当经风景区管理机构审查同意后，依法到规划、土地、水利、环保等有关部门办理审批手续。
建设项目中防治污染的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第二十条 建设单位和个人应当按照批准的位置、面积、高度、体量、造型、色彩等要求进行建设。
第二十一条 建设单位和个人在施工过程中，应当对施工现场进行围挡，并采取有效措施保护周围景物、树木、植被、水体和地貌，不准造成污染和损坏；施工结束后，应当及时清理场地，按要求进行绿化。
第二十二条 建设工程竣工后，风景区管理机构参与工程验收。
第二十三条 在风景区内设置施工工棚、季节性经营网点以及为游乐项目服务的临时简易设施，应当经风景区管理机构批准。
第四章 容貌和秩序管理
第二十四条 风景区内的单位和个人，应当遵守《哈尔滨市城市市容和环境卫生管理条例》，保护风景区内的容貌和环境卫生。
第二十五条 风景区内的单位和个体工商业户，应当按照风景区管理机构划分的卫生责任区，保持环境整洁。
第二十六条 在风景区内设置牌匾、标语、画廊、条幅、招牌、旗幌、灯箱等，应当经风景区管理机构批准。
风景区内控制设置户外广告。需要设置的，应当经风景区管理机构同意后，按照《哈尔滨市户外广告管理条例》的规定办理手续。
经批准设置的户外广告，应当与风景区景观和周围环境相协调。
第二十七条 任何单位和个人不准擅自占用、挖掘风景区内的道路和堤顶道路。需要占用、挖掘道路和占用堤顶道路的，应当到风景区管理机构办理审批手续，并按照批准的时间、位置进行占用、挖掘和修复。
第二十八条 进入风景区的车辆应当保持外型整洁，按指定的线路、地点行驶和停放，并按规定缴纳机动车辆管理费。
第二十九条 在风景区内从事经营活动的单位和个人，应当经风景区管理机构批准，依法到有关部门办理审批手续，并在指定地点依法经营。
第三十条 在风景区内从事经营活动的单位和个人，应当遵守有关法律、法规，并不准有下列行为：
（一）短斤少两，强买强卖；
（二）出售假冒伪劣商品，腐烂变质食品；
（三）野蛮拉客和欺诈游人。
第三十一条 风景区管理机构应当加强游乐设施管理，保障游人的安全和景点的完好。
第三十二条 公安部门在风景区内设立的派出机构，应当加强治安巡逻和检查，保护国家财产和游人的安全。
第三十三条 风景区内不准擅自垦荒耕地，已有的耕地和房屋不准擅自扩大和改变用途；不准迁入居民住户，现有居民应当有计划地迁出。
第三十四条 风景区内禁止有下列行为：
（一）破坏景观景物和游览、服务、公共交通设施及其他市政公用设施；
（二）攀折、刻划树木，采摘花卉；
（三）随地吐痰、便溺；
（四）随地泼污水或者丢弃果皮、烟头、包装物、冰棍杆等废弃物；
（五）建坟、焚香、烧纸；
（六）超标准排放噪声；
（七）赌博、卖淫嫖娼；
（八）进行各种封建迷信活动。
第五章 法律责任
第三十五条 违反本条例有下列行为的，由风景区管理机构按下列规定处罚：
（一）违反第十二条一款规定未经批准占用、挖掘绿地的，处以占用挖掘费和恢复费2倍至5倍的罚款；擅自砍伐、移植、修剪树木的，处以树木赔偿费2倍至3倍的罚款。
（二）违反第十二条二款规定砍伐古树名木的，责令赔偿损失，并处以赔偿费5倍至10倍的罚款。
（三）违反第十二条三款规定擅自挖沙取土的，责令停止违法行为，并处以每立方米15元至30元的罚款。
（四）违反第十四条规定在风景区内擅自捕杀野生动物的，没收捕杀工具、猎物，并处以100元至500元的罚款。
（五）违反第二十三条、第二十七条规定擅自设置简易设施或者占用、挖掘风景区道路和占用堤顶道路的，责令限期拆除、恢复原貌，逾期不拆除的，强制拆除，并处以500元至5000元的罚款。
（六）违反第二十五条规定责任区环境不整洁的，处以责任单位或者个人每平方米5元至10元的罚款。
（七）违反第二十六条一款规定擅自设置牌匾、标语、画廊、条幅、招牌、旗幌、灯箱的，责令限期拆除，并处以每处50元至200元的罚款。
（八）违反第二十六条二款规定擅自设置户外广告的，责令限期拆除，并处以每处100元至1000元的罚款。
（九）违反第二十八条规定进入风景区的车辆容貌不整洁或者未按指定的线路、地点行驶、停放的，处以50元至100元的罚款。
（十）违反第二十九条规定擅自从事经营活动的，没收非法所得，并处以50元至500元的罚款。
（十一）违反第三十条（一）项规定短斤少两、强买强卖的，处以200元至500元的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处以500元至1000元的罚款。
（十二）违反第三十条（二）项规定出售假冒伪劣商品、腐烂变质食品的，责令停止销售，并处以100元至300元的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处以300元至1000元的罚款；造成后果的，承担赔偿责任。
（十三）违反第三十条（三）项规定野蛮拉客、欺诈游人的，处以非法所得5倍至10倍的罚款。
（十四）违反第三十四条（一）项规定破坏景观景物或者游览、服务、公共交通设施及其他市政公用设施的，责令赔偿损失，并处以赔偿费3倍至5倍的罚款。
（十五）违反第三十四条（二）项规定攀折、刻划树木，采摘花卉的，责令停止违法行为，并处以20元至100元的罚款。
（十六）违反第三十四条（三）、（四）项规定随地吐痰、便溺，随地泼污水或者丢弃果皮、烟头、包装物、冰棍杆等废弃物的，责令立即清除，并处以10元至50元的罚款；单位和个体工商业户随地泼污水的，处以200元至500元的罚款。
（十七）违反第三十四条（五）项规定建坟的，责令限期迁出，恢复地型原貌，并处以500元至1000元的罚款；焚香、烧纸的，予以制止，并处以10元至50元的罚款。
（十八）违反第三十四条（六）项规定超标准排放噪声的，责令停止排放，并处以50元至100元的罚款。
第三十六条 违反本条例第十三条、第二十一条规定的，由风景区管理机构按照《哈尔滨市城市节约用水管理条例》、《哈尔滨市城市市容和环境卫生管理条例》的规定处罚。
第三十七条 违反本条例第十九条、第二十条规定的，由市规划、土地、水利、环保部门或者风景区管理机构责令停止违法行为，并按照有关法律、法规的规定处罚。
第三十八条 违反本条例规定应当给予治安管理处罚的，由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 风景区管理机构应当建立执法责任制。管理人员应当依法履行职责，秉公执法，不准利用职权徇私舞弊。
违反本条前款规定的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
第四十一条 罚没票据的使用和罚没款物的处理，按照国家和省的有关规定执行。
第六章 附 则
第四十二条 本条例应用中的具体问题，由市人民政府负责解释。
第四十三条 本条例自1997年4月1日起施行。
1997年2月16日
