您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 02:32:32  浏览:9180   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有一名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在一百种以下的药品零售企业,应至少有一名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的,必须设立相应的质量检验机构,其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员,及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业,应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在一千种以下的药品零售企业,应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构,直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训,并经考核合格。
16.直接接触药品的人员,应有健康检查档案。每年体检一次,并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时,要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时,应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间,库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施,并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品,应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构,应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备,负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库:
(1)未经卫生行政部门批准的药品;
(2)假冒厂牌和商标的药品;
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
(4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
(6)未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过一年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显:合格-绿色,待验入库-黄色,不合格药品(含退货待处理)-红色。
待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。
30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
下载地址: 点击此处下载

关于印发《关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见》的通知

国土资源部


关于印发《关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见》的通知

 


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土资源局),计划单列市国土资源行政主管部门,解放军土地管理局,新疆生产建设兵团国土资源局:


为贯彻落实《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号)精神,巩固土地市场治理整顿成果,进一步严格建设用地审查报批工作,部研发制定了《关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见》,现印发你们,请认真执行。



二○○四年十一月二日

 

关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见



为巩固土地市场治理整顿成果,根据《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号,以下简称《决定》)精神,现就完善农用地转用和土地征收审查报批工作提出以下意见:


一、严格控制农用地转用和土地征收报批条件


(一)《决定》下发后,通过清理有关文件,对仍未纠正违法下放的农用地转用和土地征收审批权的地方,继续暂停该地农用地转用和土地征收报批。


(二)各省(自治区、直辖市)首先办理经国家发展改革委、国土资源部确认纳入2004年度农用地转用计划的重点急需建设项目的用地报批;年度计划有剩余指标的,再办理其它建设用地报批。年度农用地转用计划指标用完的省(自治区、直辖市)或市、县,2004年底前暂停农用地转用和土地征收报批;没有计划指标,擅自批准用地的,按非法批地查处。


(三)对以往拖欠的农民征地补偿安置费,在2004年年底前未足额偿还的市、县,暂缓下达2005年度农用地转用计划指标,暂停农用地转用和土地征收报批。


(四)对2004年底前未按《关于基本农田保护中有关问题的整改意见》(国土资发[2004]223号)的要求,将现有的基本农田落实到地块的市、县,暂缓下达2005年度农用地转用计划指标,暂停农用地转用和土地征收报批。


二、规范农用地转用和土地征收审查报批工作


(五)城市分批次建设用地严格按法律规定报批。分批次范围内的用地要提供土地开发建设整体方案,有控制性规划的,还应提供控制性规划。分批次范围内已有具体建设项目的,应附具项目名单,列明项目名称、性质、规模和用地面积。


(六)能源、交通、水利、矿山、军事设施等确需单独选址建设的项目,在《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)实施前批准立项的,仍按原规定报批用地;实施后,属国务院、国家发展改革等部门或省级人民政府批准、核准的单独选址建设项目,涉及农用地转用和土地征收的,报国务院批准;除此之外的单独选址建设项目,涉及农用地转用和土地征收的,报省级人民政府批准,其中征收土地面积超过省级批准权限的,土地征收必须报国务院批准;建设项目确需占用基本农田的,必须报国务院批准。


(七)各类建设的用地必须符合土地利用总体规划。确需单独选址建设的项目,依法可以改变土地利用总体规划的,规划修改方案可以在报批用地时一并报批;其它项目用地涉及修改规划的,按法定程序修改规划后,方可报批用地。


(八)建设项目的可行性研究报告或其它有关文件没有明确分期建设的,应一次性报批农用地转用和土地征收。城市分批次建设用地,市、县每年报批应控制在5个批次内。


(九)农村集体建设和村民住宅建设在向集镇、乡镇工业小区和中心村集中过程中,新址用地必须符合规划,纳入计划;涉及占用农用地的,不得以土地置换为名,规避农用地转用报批手续。


(十)对违法用地,须先按有关规定进行处罚。确需补办用地手续的,在补办用地手续时,须附具对违法案件和有关责任人的处理意见及落实情况,征地补偿安置费用、耕地开垦费按违法用地期间最高标准支付和缴纳。


(十一)补充耕地实行边占边补的,耕地开垦费必须列入工程投资概算,补充耕地的土地开发整理项目须按有关规定验收;建设单位缴纳耕地开垦费的,报批用地时应附具耕地开垦费缴纳证明和代其补充耕地单位的证明。经依法批准占用基本农田的,耕地开垦费缴纳标准按当地最高标准执行。补充耕地实行先补后占的,报批用地时应附具补充耕地验收文件和资金来源情况的说明。


三、强化农用地转用和土地征收批后监督管理


(十二)城市分批次建设用地和单独选址建设项目用地涉及缴纳新增建设用地土地有偿使用费的,国土资源管理部门应全额下达新增建设用地土地有偿使用费缴款通知书,由市、县人民政府按有关规定缴纳后,再下达批复文件。


(十三)国务院批准的城市分批次建设用地的供地情况、省级人民政府批准的单独选址建设项目用地和城市分批次建设用地及供地情况,应及时向部和省级国土资源部门备案。对于未按规定时间及有关要求备案或在备案中弄虚作假的省(自治区、直辖市)或市、县,暂停其农用地转用和土地征收报批。


(十四)农用地转用和土地征收批准文件有效期两年。农用地转用或土地征收经依法批准后,市、县两年内未用地或未实施征地补偿安置方案的,有关批准文件自动失效;两年内未提供给具体用地单位的,按未供应土地面积扣减该市、县下一年度的农用地转用计划指标。


(十五)征地补偿安置方案经依法批准后,征地补偿安置费用应按法律规定的期限全额支付给被征地农村集体经济组织;未按期全额支付到位的,市、县不得发放建设用地批准书,农村集体经济组织和农民有权拒绝建设单位动工用地。


(十六)对一个成片开发项目中包含多个建设项目的用地,在一次报批农用地转用和土地征收后,供地时应区分各个建设项目土地用途和用地性质,依据法律规定和国家供地政策分别供地。


(十七)城市分批次建设用地和单独选址建设项目用地经依法批准后,国土资源部门应通过新闻媒体或其他形式向社会公开批准情况;建设单位应将农用地转用、土地征收批准文件及建设用地批准书等在施工场地悬挂,接受社会的监督。


 






新形势下的检察预防建议

修武县人民检察院 薛敏霞

“把反腐败寓于各项重要政策措施之中”,此乃党的十六大提出的反对和防止腐败的一项重大举措。在全面建设小康社会的新形势下,本文试就检察预防建议应重点关注的政策范围,以及提出建议的方法和措施,作一粗浅的探索。
一、 新形势下检察预防建议的必要性
当党和国家的一项重要政策措施出台时,一些贪污贿赂罪犯往往借机作案。因而,寻索这一规律,并且抓住其固有的特性,运用检察预防建议等相应的对策和措施,开展事先的预防工作,相信对防治贪污贿赂有着不可低估的作用。概而述之,检察预防建议的必要性表现为:
1、明志。追逐非分利益,这是贪污贿赂犯罪的基本属性。有些人生性好觅“财路”,对“铜钱”嗅觉特别灵敏,当一项新的政策公布实施时,第一反应“是否有利可图?”因而,检察机关有必要结合司法实践经验,建议有关部门开宗明义,在制定的政策中辅以宣传教育。鼓励什么,反对什么,扬清激浊,一目了然,相信对那些意志薄弱者具有预防和教育作用。
2、堵漏。“水银洒地,无孔不入”,以次描述贪污贿赂的钻营习性,一点不过。尤其当一项新的政策付诸实施时,准会有人以叵测之心寻找破绽,而后趁机捞取不义之财。真可谓“上有政策,下有对策”。因此检察机关有责任运用办案中积累的经验,围绕制定和执行的具体政策,建议并配合有关部门加强堵漏工作。
3、警示。大凡贪污贿赂者,多有自欺欺人之疾。当一项新的政策公布实施之初,一些人为谋取不义之财,常常进行自我安慰。自慰者,或是认为政策刚刚颁布,执行中有点“走样偏向”可以谅解;,或是认为冒犯政策者人数不在少数,法不责众可能宽恕;或是认为由新政策带来的新问题,即便有过处罚不会太重,如此等等。因而针对实际抓住这类自慰侥幸心理,建议在制定的政策中给予必要的警示,并且视情列明违反政策触犯法律的后果,这对于预防贪污贿赂犯罪,使之不想贪、不敢贪、不愿贪,具有重要的意义。
二、检察预防建议需重点关注的政策措施范围
在全面建设小康社会的进程中,党和国家根据现代化建设的大局和新的形势发展的需要,必然会制定和推出一系列重大政策措施。那么,从防范贪污贿赂分子侵袭政策借机作案出发,检察机关应重点关注哪些政策措施?笔者认为确定的依据有二:一是事关经济建设和社会发展大局的重大政策措施;二是易为贪污贿赂分子视为作案对象的有关政策。具体说主要有以下几个方面:
1、经济建设政策措施。党的十六大提出“必须把发展作为党执政兴国的第一要务”。为此,党和国家在推动经济结构的战略性调整、促进区域经济协调发展、 完善现代市场体系和加强宏观经济调控等方面,推出并将继续推出有力的决策和举措,如运用经济、法律、行政等手段加强宏观调控和市场秩序的整顿,以保持国民经济的持续快速健康发展。然而,各项加快经济发展的措施尤其是优惠政策,常常是贪污贿赂分子觊觎的对象,如借西部开发和小城镇建设在资金、利率、土地批租上的优惠,发生在资金使用、工程发包、土地规划和批租等环节的贪污贿赂可能增多;各类要素市场的发展和市场准入的放宽,侵吞资金和挪用公款的犯罪不会减少,如此等等。因而关注经济政策并配合做好防范工作,应当是检察预防建议首选的任务。
2、体制改革政策措施。主要是经济体制的改革,改革传统的计划经济体制,坚持和完善公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度。包括调整和完善所有制结构和国有资产管理体制;发展劳动、资本、技术、土地以及产权等市场;改革传统的投融资、财税、价格等管理体制和分配制度等。按照十六大确定的目标,今后几年经济体制改革的力度将会进一步加大并且不断深化。然而,伴随着各项改革举措的出台,贪污贿赂也会趁机渗透。比如,低价变卖优质国有资产,从中捞取不义之财;在加快国企改革、发展混合经济过程中,借资产界定、评估、拍卖之机,侵吞国家资财,或者从中收受贿赂;在鼓励和发展非公经济中,借对个体、私营企业登记、管理、监督之机,索取和收受钱财,等等。我国经济体制的改革是一项前无古人的创举,没有现成的经验和模式可以借鉴,其中难免会有不够周全之处,因此如何防范贪污贿赂的侵袭和破坏,应当成为检察预防建议关注的重要方面。
3、教科文卫政策措施。在全面建设小康社会中,教科文卫等事业起着基础和保障作用。为此,国家制定并实施了科教兴国和教育优先发展的战略,加大对科技和教育的投入,积极推进文化建设,包括持续增加教育科研经费,鼓励科技创新和科研成果转化,扩大教育科研单位的管理自主权,支持多渠道筹措科研经费和社会办学,以及发展文化、卫生、体育事业和文体产业等。然而,在发展教育、科技、文化等事业的同时,不可忽视贪污贿赂的侵蚀和渗透,近年来借教育科研经费管理不严侵吞、挪用公款,趁教育科研文化卫生设施建设之机收受贿赂,利用购置各类设备器材捞取好处,以及在采购药品药剂中收取回扣等案件,造成了较大的危害和影响。随着教育科研创新和文化体制改革的深化,国家将会结合实际推出更多的政策举措,因而关注这一领域并配合探索职务犯罪预防工作,乃检察机关的一项重要任务。
此外,有关组织人事、劳动就业、社会保障等方面的政策措施,都是关系社会管理和社会稳定,与社会利益和个人利益密切相关,因而也是贪污贿赂常常“光顾”的领域。检察预防建议关注这方面的政策,协助做好响应的防范工作,同样十分必要。
三、检察预防建议的方法和措施
从预防职务犯罪出发开展检察建议活动,是一项政治性、政策性很强的工作,既需要有高度的责任感,也需要有良好的工作水准,不仅建议的内容要恰当管用,而且在建议的方式上也要切实可行。因此,在开展这项工作过程中,有必要注意以下几个方面:
1、准确定位。首先是思想上定准位,要从检察机关融入大局、服务大局的高度,认识检察预防建议的意义和作用,以强烈的事业心和责任感,积极主动地开展探索和实践,更好地发挥检察机关法律监督的职能作用和社会效能;其次在工作上定准位,要明确相对于国家制定的政策措施而言,检察预防建议毕竟处于从属辅助地位,因而要自觉接受党委统一领导,在纪委的组织协调下,依靠社会各方力量开展工作,确保这项工作健康有序进行。
2、立项调研。开展检察预防建议活动,必须始终关注国家和地方重要政策措施决策情况。在此基础上,组织力量开展调查研究,围绕该项政策措施的内容和范围,着重探索贪污贿赂可能涉足的领域、环节、手法和特点,需要重点防范的部位和方面,形成有分析、有比较、有依据的综合预测材料,为制定预防建议提供参考。实行一案一调研,一案一建议。针对不同的案件,不同的特点,不同的犯罪方式,不同的犯罪原因,提出预防建议。要围绕各个重要部门,重点行业,重大工程、项目、重大经济决策过程中权力运行机制的科学化、规范化,加强体制、机制的改革和完善,着力在标本兼治上下更大的功夫,建立全方位的社会化预防网络。
3、提出建议。根据调查所获资料,结合相关的政策措施,研究提出具体的预防建议。在认真听取意见、反复推敲修改的基础上,形成建议草案,提请检察委员会讨论决定,随后报送党委批准同意,正式向有关部门提出预防的建议。建议应符合政策的需求,紧贴反腐败实际,具有较强的参考价值。
4、反馈验证。提出建议只是完成整个工作的一半,为此,检察机关要加强与有关方面的联系和沟通,深入实际部门和群众之中,听取反映和吸收意见,经综合分析评估后,及时撤回或者修改建议中不适当的部分,进一步完善建议的内容和方法,力求使整个预防建议更具准确性和可行性,以保障国家重要政策措施的正确有效实施,确保“全面建设小康社会”的宏伟蓝图不受玷污。