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汕头市立法条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:57:28  浏览:9096   来源:法律资料网
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汕头市立法条例

广东省汕头市人大常委会


汕头市立法条例


目 录

第一章 总则
第二章 立法计划的编制和法规草案的起草
第三章 法规制定程序
第一节 市人民代表大会制定法规程序
第二节 市人民代表大会常务委员会制定法规程序
第四章 法规的备案、修改、废止
第五章 法规解释
第六章 立法监督
第七章 附则


第一章 总 则

  第一条 为规范本市立法活动,健全立法制度,提高立法质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称立法活动,是指汕头市人民代表大会和汕头市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)根据立法权限制定、修改、废止汕头经济特区法规(以下简称经济特区法规)和汕头市地方性法规(以下简称地方性法规)的活动。
  第三条 制定经济特区法规的原则:
   (一) 遵循宪法的规定以及法律和行政法规的基本原则;
   (二) 根据汕头经济特区的具体情况和实际需要。
  第四条 制定地方性法规的原则:
   (一) 不同宪法、法律、行政法规和广东省地方性法规相抵触;
   (二) 根据本市的具体情况和实际需要。
  第五条 经济特区法规可以就下列事项作出规定:
   (一) 有关经济体制改革和对外开放方面的事项;
   (二) 属于国家赋予汕头经济特区的特殊政策需要具体化为经济特区法规的事项;
   (三) 根据全国人民代表大会的授权决定,常务委员会认为需要制定经济特区法规的其他事项。
  第六条 地方性法规可以就下列事项作出规定:
   (一)为执行法律、行政法规和广东省地方性法规的规定,需要根据本市行政区域内的实际情况作具体规定的事项;
   (二)属于本市行政区域内政治、经济、教育、科学、文化、卫生、资源与环境保护、民政、民族、侨务、社会管理等工作需要制定地方性法规的事项;
   (三)属于中央统一立法事项以外国家尚未制定法律或者行政法规的事项。
  第七条 下列事项的法规,应当由市人民代表大会通过:
   (一) 涉及规范市人民代表大会自身职权及工作程序事项的法规;
   (二) 涉及法规案制定程序事项的法规;
   (三) 涉及本市行政区域或者汕头经济特区范围内广大公民切身利益的全局性的重要法规;
   (四) 本市行政区域或者汕头经济特区范围内其他特别重大事项的法规。
   第八条 经济特区法规在汕头经济特区范围内发生法律效力。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、广东省地方性法规作变通规定的,在汕头经济特区适用经济特区法规的规定。
地方性法规在本市行政区域内发生法律效力。
   第九条 市人民代表大会及其常务委员会监督检查经济特区法规和地方性法规的执行。

第二章 立法计划的编制和法规草案的起草

   第十条 常务委员会主任会议(以下简称主任会议)根据需要制定年度立法计划。
有法规提案权的机关和人员(以下简称提案人)向常务委员会提出下一年度立法项目,应当在每年11月底前提出。
   第十一条 本市行政区域内的国家机关、武装力量、各政党、各社会团体、各企事业单位和全体公民都可以向常务委员会提出制定法规的建议。
提出立法建议,应当提交《立法建议书》,主要内容包括:法规名称、立法依据、立法的宗旨和目的、需要解决的主要问题和采取的法律对策、起草法规的单位和提请审议的时间安排等。
   第十二条 常务委员会法制工作委员会(以下简称法制工作委员会)对提出的年度立法项目和立法建议进行审查、论证,编制年度立法计划草案。
   年度立法计划草案,由主任会议审议通过。
   年度立法计划,应当包括立法项目、起草单位、送审时间等内容。
   年度立法计划的调整,报经主任会议决定。
   年度立法计划由主任会议负责检查、监督执行。
   第十三条 提案人应当按照年度立法计划规定的时间向常务委员会提出法规案。 未按年度立法计划规定的时间提出法规案的,应当向常务委员会或者主任会议书面报告,说明情况和原因。
   第十四条 法规草案,提案人可以组织起草。主任会议认为必要时,可以委托市人民代表大会专门委员会(以下简称专门委员会)或者常务委员会工作机构负责起草,也可以委托专家学者、社会团体、科研机构、市辖区(县、市)人民代表大会常务委员会等起草。
   第十五条 起草法规,必须坚持走群众路线,进行调查研究,充分论证,广泛听取有关机关、组织、专家学者、法律工作者和其他公民的意见。
起草法规,必须体现国家整体利益和人民根本利益,防止和克服部门利益倾向。
   第十六条 市人民代表大会法制委员会(以下简称法制委员会)和常务委员会工作机构可以提前参与法规起草的调研、论证,指导和督促法规的起草工作。
提案人或者法规草案的起草单位应当主动与法制委员会和常务委员会工作机构联系,及时沟通情况,交换意见。
   第十七条 法规草案应当在提请市人民代表大会或常务委员会审议前,完成下列协调工作:
   (一)对本市人民政府各部门所属单位之间的不同意见,由各该部门组织协调;
   (二)对本市人民政府有关部门之间的不同意见,由市人民政府组织协调;
   (三)对本市有关部门、地区或者上级国家机关的不同意见,属于行政管理范围的,由市人民政府组织协调;属于审判、检察工作方面的,由市中级人民法院或市人民检察院组织协调;属于社会团体方面的,由专门委员会或者常务委员会工作机构组织协调;
   (四)对市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院之间的不同意见,由主任会议或者专门委员会或者常务委员会工作机构组织协调。

第三章 法规制定程序

第一节 市人民代表大会制定法规程序

   第十八条 市人民代表大会会议期间,主席团、常务委员会、专门委员会、市人民政府、市人民代表大会代表10人以上联名,可以向市人民代表大会提出属于市人民代表大会职权范围内的法规案。
对法规案的处理,由主席团决定。
   第十九条 应当由市人民代表大会审议通过的法规案,在市 人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会依照本条例第三章第二节的有关程序审议后,决定提请市人民代表大会会议审议,由常务委员会向大会全体会议作说明。
   第二十条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
各代表团审议法规案时,根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
   第二十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
   第二十二条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
   第二十三条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
   第二十四条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
   第二十五条 经济特区法规经表决通过后,由主席团发布公告予以公布;地方性法规经表决通过并报请广东省人民代表大会常务委员会批准后,由常务委员会发布公告予以公布。

第二节 市人民代表大会常务委员会制定法规程序

   第二十六条 主任会议、专门委员会、市人民政府、常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的法规案。
对法规案的处理,由主任会议决定。
   第二十七条 法规案由提请审议的议案、法规草案和该法规草案的说明三部分组成。法规案应当由提案人的主要负责人签署。联名提出的法规案由联名人共同签署。
法规草案的说明,其内容包括:
   (一) 立法目的和法律依据;
   (二) 立法的必要性、可行性和起草过程;
   (三) 需要解决的主要问题;
   (四) 重大分歧意见及协调结果;
   (五) 其他需要说明的问题。
   第二十八条 提案人应当在常务委员会会议举行的30日前将提请审议的法规案送交常务委员会。提案人向常务委员会报送法规草案,必须附带同等数量的起草该法规草案所依据的法律、法规文本及主要参考资料。
   第二十九条 主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究的,可以建议提案人修改完善后,再向常务委员会提出;也可以建议提案人撤回该项议案。
   第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的5日前将法规案发给常务委员会组成人员。
   第三十一条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经过两次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果报告,由分组会议或全体会议对法规草案修改稿进行审议。
   第三十二条 列入常务委员会会议议程的修改法规案,各方面意见比较一致的,可以经一次常务委员会会议审议即交付表决;废止法规案,经一次常务委员会会议审议即交付表决。
   第三十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,常务委员会会议认为需要作较大修改的,可由提案人修改 。
常务委员会会议认为制定该法规条件不成熟的,可以将该法规案退回提案人。
   第三十四条 常务委员会分组审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
常务委员会分组审议法规案时,根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
   第三十五条 列入常务委员会会议议程的法规案,由常务委员会有关工作委员会(以下简称有关工作委员会)进行审查,提出审查意见,印发常务委员会会议。
有关工作委员会审查法规案时,可以邀请法制委员会的成员列席会议,发表意见。
   第三十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见、有关工作委员会的审查意见和各方面提出的意见,对法规案进行统一审议,提出审议结果报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关工作委员会的负责人列席会议,发表意见。
   第三十七条 法制委员会审议法规案时,应当召开全体会议审议,根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
   第三十八条 法制委员会与有关工作委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
   第三十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、常务委员会工作机构应当听取各方面的意见。
听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等各种形式。
   第四十条 列入常务委员会会议议程的重要法规案,经主任会议决定,可以通过报纸、网络等公开法规草案内容,征求社会公众意见。各机关、组织和公民提出的意见送交法制工作委员会。法制工作委员会应当将意见整理后送法制委员会,根据需要,印发常务委员会会议。
   第四十一条 列入常务委员会会议议程的法规案,常务委员会工作机构应当收集整理分组审议的意见以及其他有关资料,送法制委员会,同时印发常务委员会会议。
   第四十二条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。列入常务委员会会议议程的法规案,经常务委员会会议审议后认为需要提请市人民代表大会会议审议的,经常务委员会会议决定,提请市人民代表大会会议审议。
   第四十四条 法规案经常务委员会两次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会进一步审议。
   第四十五条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧的,可以搁置审议该法规案。
   第四十六条 因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程的,或者因搁置审议满两年的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
   第四十七条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主任会议提请常务委员会全体会议表决。
   第四十八条 常务委员会会议正式表决法规前,常务委员会组成人员5人以上联名,可以就拟交付表决的法规草案表决稿提出书面修正案。修正案提出后,经主任会议决定,可以先对修正案进行表决,再对整个法规草案表决稿进行表决。
   第四十九条 常务委员会组成人员对法规草案表决稿涉及重大问题的个别条款有较大意见分歧的,应当先表决该个别条款,如果该个别条款表决通过,再对整个法规草案表决稿进行表决;如果该个别条款表决未获通过,暂缓表决该法规草案表决稿,由主任会议提请下一次常务委员会会议审议。
   第五十条 常务委员会表决法规草案表决稿,由全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
   第五十一条 法规草案表决稿交付表决未获通过的,提案人可以在6个月后就同一事项重新提出议案,或者按照常务委员会的审议意见办理。未获通过的法规案,退回提案人。
   第五十二条 经济特区法规经表决通过后或者地方性法规经表决通过并报请广东省人民代表大会常务委员会批准后,由常务委员会发布公告予以公布。

第四章 法规的备案、修改、废止

   第五十三条 经济特区法规应当自公布之日起30日内报全国人民代表大会常务委员会、国务院和广东省人民代表大会常务委员会备案。
   第五十四条 法规同上位法不一致或者同实际情况不相适应的条文,需要修改的,由提案人提出修改法规案,包括提请审议的议案、修正草案和该修正草案的说明。
   第五十五条 市人民代表大会闭会期间,常务委员会可以对市人民代表大会制定的法规进行部分补充和修改,但不得同该法规的基本原则相抵触。
   第五十六条 法规的废止,依下列规定:
   (一)法规有效期限届满的,自行废止;
   (二)新法规取代原法规的,在新法规中规定原法规废止;
   (三)凡专为某一特定情况或者特定事项而制定的法规,在该情况消失或者该事项完成时,由提案人提出废止法规案,常务委员会决定废止;
   (四)新颁布的上位法可以取代的法规,由提案人提出废止法规案,常务委员会决定废止;
   (五)制定法规所依据的上位法已被明令废止的,该法规自行废止。
   第五十七条 地方性法规需要修改或者废止的,必须报请广东省人民代表大会常务委员会批准。
   第五十八条 法规修改或者废止的程序,适用本条例法规制定程序的规定。

第五章 法规解释

   第五十九条 经济特区法规和地方性法规的解释权属于常务委员会。
  法规有下列情况之一的,由常务委员会解释:
   (一) 法规某些条款比较原则,需要进一步明确具体含义的;
   (二) 法规制定后出现新的情况,需要明确适用法规依据的;
   (三) 在适用法规中对某些条款的理解产生较大意见分歧,需要进一步阐明立法原意的;
   (四) 需要根据法规规定的精神,适当扩大或者缩小法规适用范围的;
   (五) 其他情况需要进一步明确立法原意的。
   第六十条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、专门委员会以及市辖区(县、市)人民代表大会常务委员会可以向常务委员会提出法规解释要求。
常务委员会工作机构研究拟订法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
法规解释草案经常务委员会会议审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改,提出法规解释草案表决稿。
常务委员会表决法规解释草案表决稿,由全体组成人员的过半数通过。
法规解释草案表决稿经表决通过后,由常务委员会发布公告予以公布。
   第六十一条 常务委员会会议在审议法规解释草案中,发现需要对被提请解释的法规进行修改的,应当终止法规解释草案的审议,按照立法程序修改。
   第六十二条 法规解释同法规具有同等法律效力。
   第六十三条 地方性法规解释,应当在解释作出后的15日内报广东省人民代表大会常务委员会备案。

第六章 立法监督

   第六十四条 汕头市人民政府制定的规章(以下简称规章)有下列情形之一的,由常务委员会予以撤销:
   (一) 超越规章制定权限的;
   (二) 同有关法律、法规相抵触的;
   (三) 规章的规定被认为不适当的;
   (四) 违背法定程序的。
   第六十五条 市人民政府应当自规章公布之日起30日内将规章报送常务委员会备案。
报送备案的规章,应当包括规章备案报告、规章文本及规章制定说明各一式20份。
   第六十六条 市中级人民法院、市人民检察院、市辖区(县、市)人民代表大会常务委员会认为规章有第六十四条规定情形之一的,可以向常务委员会书面提出进行审查的要求,由常务委员会办公室根据专业分工分送有关工作委员会进行审查、提出意见。
前款规定以外的本行政区域内的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为规章有第六十四条规定情形之一的,可以向常务委员会书面提出进行审查的建议,由常务委员会办公室根据专业分工分送有关工作委员会进行审查、提出意见。
   第六十七条 有关工作委员会在审查中认为规章确有第六十四条规定情形之一的,报经主任会议决定后,由常务委员会办公室向市人民政府提出书面审查意见。市人民政府应当自收到书面审查意见之日起60日内提出处理意见,并向常务委员会反馈。
有关工作委员会认为规章确有第六十四条规定情形之一而市人民政府不予纠正的,有关工作委员会可以向主任会议提出撤销该规章的建议,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
   第六十八条 被审查的规章的内容涉及两个或者两个以上工作委员会的,由涉及的工作委员会共同审查。
   第六十九条 有关工作委员会认为有必要会同法制委员会召开联合审查会议的,经常务委员会办公室报秘书长同意后,召开联合审查会议,由法制委员会要求市人民政府到会说明情况。
   第七十条 规章审查工作结束后,常务委员会办公室应当将审查结果书面告知提出审查要求或审查建议的单位或个人。
   第七十一条 常务委员会依照《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,撤销市人民政府的不适当的决定和命令、撤销市辖区(县、市)人民代表大会及其常务委员会的不适当的决议,参照本章的有关规定执行。

第七章 附则

   第七十二条 地方性法规的报批程序依照《广东省地方立法条例》执行。
   第七十三条 法规应当规定明确的施行日期。法规自施行之日起发生法律效力。
   第七十四条 法规公布后,《汕头市人民代表大会常务委员会公报》和《汕头日报》应当及时予以刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。法规的其它文本与标准文本不一致的,以标准文本为准。
   第七十五条 本市的法规需要制定实施性规定的,该实施性规定,应当自颁布之日起30日内报常务委员会备案。
   第七十六条 本条例具体应用中的问题,由法制工作委员会负责答复,并报常务委员会备案。
   第七十七条 本条例自2001年4月15日起施行。1996年4月22日汕头市第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过的《汕头市人民代表大会常务委员会制定汕头经济特区法规规定》同时废止。
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全国人民代表大会常务委员会关于香港特别行政区第九届全国人民代表大会代表辞去代表职务的办法的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于香港特别行政区第九届全国人民代表大会代表辞去代表职务的办法的决定


(1999年1月30日第九届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)

第九届全国人民代表大会常务委员会第七次会议决定:香港特别行政区第九届全国人民代表大会代表可以向全国人民代表大会常务委员会提出辞职,由全国人民代表大会常务委员会决定接受辞职后予以公告。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效的保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十二月二日


           药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。

  第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


                第二章 职责要求

  第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

  第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

  第五条 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

  第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

  第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
  第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。


                第三章 实施条件

  第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


  第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
  (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。
  (二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理,熟悉与临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
  (三)研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格,具有医学本科或以上学历,有参与药物临床试验的经历,具备急诊和急救等方面的能力。
  (四)药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。
  (五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
  (六)其他人员。主要包括:项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等,均应具备相应的资质和能力。

  第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则,专业知识和技能,管理制度、技术规范、标准操作规程,临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

  第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度,包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施,以确保研究人员和受试者的健康、安全。

  第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求,并不断完善,为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
  (一)试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间,具有相对独立的、安全性良好的病房区域,保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外,还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
  (二)抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力,配备抢救室,具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等,确保受试者得到及时抢救。

  第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备,并进行有效的管理,确保仪器设备准确可靠。
  (一)试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备,如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,且配有抢救药品和简易抢救设备,确保抢救设备状态良好,能备应急使用。
  (二)仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责;仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训,应根据相应用途使用设备;仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准;仪器设备具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档;确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理;确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

  第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章 管理制度与标准操作规程

  第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程(SOP),并及时更新和完善。

  第十七条 管理制度至少包括:合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
  第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类:试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

  第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
  (一)制定。应制定管理制度和SOP,保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码,内容符合相关的法律法规,管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期,并及时更新。
  (二)审核和批准。管理制度与SOP起草后,应对SOP草稿进行审阅和讨论,保证文件简练、易懂、完整和清晰,具有逻辑性和可行性,与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件,应规定生效日期,并由研究室负责人签署批准。
  (三)实施。管理制度与SOP生效后应立即执行,所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训,更新管理制度与SOP时,需进行针对性的培训。
  (四)修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案,并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本,并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


                第五章 质量保证

  第二十条 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系,由不直接涉及该临床试验的人员实施,所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

  第二十一条 应根据试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求;申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查,保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题,督促试验人员解决问题;对发现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。


                第六章 风险管理

  第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容,申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估,并制订风险控制计划;试验过程中应采取有效的风险控制措施,及时收集和分析试验用药品的新发现或信息,适时修改试验方案、暂停或终止临床试验,以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

  第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性,风险评估内容至少应包括以下因素:
  (一)试验设计中的风险要素;
  (二)试验用药品本身存在的风险要素;
  (三)受试者自身存在的风险要素;
  (四)试验操作中的风险要素。

  第二十四条 申办者在风险控制中的职责
  (一)申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估,提供预期的风险信息,并与研究者达成共识;
  (二)申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料,充分评估临床试验风险,制订临床试验方案;
  (三)申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制,及时妥善处理不良事件,并制订数据和安全监查计划,监控并管理可能发生的不良事件;
  (四)申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息(尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息)。

  第二十五条 研究者在风险管理中的职责:
  (一)研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施,并在临床试验过程中认真执行。
  (二)主要研究者应在试验开始前,建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道,尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式;如果是多中心试验,需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
  (三)在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时,应及时报告给主要研究者。

  第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责:
  伦理委员会应审查风险控制措施,并监督其实施;审查临床试验的暂停和终止,保障受试者权益;可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果,并有权力暂停或终止临床试验。
                第七章 合同和协议

  第二十七条 试验之前,申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度,此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

  第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

  第二十九条 研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


                第八章 试验方案

  第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案,该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认,报伦理委员会审查批准后实施。

  第三十一条 Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上,参照相关技术指导原则制定。

  第三十二条 试验过程中,Ⅰ期试验方案如需要修改,修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件,研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施,以确保受试者安全。


                第九章 受试者管理

  第三十三条 Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全,受试者招募方式应经伦理委员会审查。

  第三十四条 Ⅰ期试验受试者多为健康成人,如需选择特殊人群,如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究,应有合理的理由,并采取相应保障措施。

  第三十五条 试验开始前,应使受试者充分知情并签署知情同意书;试验实施中,应保持与受试者良好沟通,以提高受试者的依从性,及时发现不良事件。试验过程中,知情同意书如需要修改,修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批,并再次获得受试者的知情同意。

  第三十六条 在Ⅰ期试验中,受试者通常未获得治疗利益,申办者应给予受试者合理的经济补偿,对因参加试验而受到损害的受试者,申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
               第十章 试验用药品管理

  第三十七条 申办者负责提供试验用药品,并对其质量负责。

  第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房,具备合格的试验用药品储存设施和设备。

  第三十九条 试验用药品应有专人管理,按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还,并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等,均要符合相关规定。

  第四十条 试验用药品的使用由研究者负责,研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品,确保受试者按时按量用药,并做好记录。

  第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。


             第十一章 生物样本管理和分析

  第四十二条 按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量,易于识别和具有唯一性。

  第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。

  第四十四条 在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

  第四十五条 在分析工作开始之前,应根据试验方案要求,制订生物样本分析详细的实验方案,并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


             第十二章 数据管理和统计分析

  第四十六条 Ⅰ期试验的原始数据(包括电子数据)是试验过程中采集的第一手资料,应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

  第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证,并具有系统自动生成的稽查踪迹,对数据的所有修改都自动保留更改痕迹;计算机系统升级时应及时保存原有数据,防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

  第四十八条 数据录入应有核查措施(比如双份录入、系统自动的逻辑检查等)以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录,数据改动应有相应的文档支持。

  第四十九条 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划,在数据锁定前加以细化和确认;统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法;统计分析过程必须程序化,程序源代码应具有可读性,以便核查;统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

  第五十条 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
                第十三章 总结报告

  第五十一条 Ⅰ期试验结束后,综合临床试验的所有数据,撰写Ⅰ期试验总结报告(以下简称总结报告)。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认,并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署,并由其机构盖章。

  第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则,并体现Ⅰ期试验的特点。


                第十四章 附 则

  第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。


附件:
         《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明

  为加强对药物I期临床试验(以下简称I期试验)管理的指导,有效地保障受试者的权益与安全,确保试验结果科学可靠,进一步提高药物临床试验质量,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升,但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距,亟待规范与提高。
  (一)I期试验质量管理的需要。I期试验,特别是首次人体试验,存在很大的不确定性,风险很高,而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠,保护受试者权益与安全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
  (二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性,应制订相应的指导原则,以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性,引导新药研发又好又快地发展。
  (三)我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性,发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》,欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP,但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下,为使我国药物研发走向国际,有必要针对I期试验,制定专门的管理指导原则。

  二、起草目的
  借鉴国际先进经验,制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则,为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见,以规范I期试验,保护受试者权益与安全,促进国内药物临床试验质量的提高。

  三、起草过程
  国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨,并于6月组织起草了《指导原则》(讨论稿)。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会,经过数次专题研讨修改,形成征求意见稿(第一版),并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改,于2011年3月形成征求意见稿(第二版)并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《指导原则》(试行稿)。

  四、主要内容与说明
  《指导原则》是在我国GCP的基础上,立足国内现状,参照国际有关规范制定的,共14章54条。

  第一章“总则”,说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

  第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”,明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求,并对生物样本分析工作提出指导性要求;第三章“实施条件”,提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求;第四章“管理制度和标准操作规程”,提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求;第五章“质量保证”,突出了质量保证工作的独立性与完整性;第六章“风险管理”,强调了风险管理的重要性,并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

  第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求,分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

  第十四章为附则。