您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


上海市人民政府


上海市公共场所治安管理办法
上海市政府




第一条 为了维护社会治安秩序，保障文娱、体育和贸易等活动顺利开展，加强对公共场所的治安管理，根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》等法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称的公共场所是指从事文娱、体育和贸易等活动而形成的群众集散场所，包括：
（一）影剧院、录像放映点、游乐场、俱乐部、文化馆（宫、站）、青（少）年宫、音乐厅（茶座）、舞厅（会场）、游泳池（场）、弹子房、保龄球场、溜冰场、体育场（馆）、公园、风景游览区、博物馆、图书馆；
（二）茶楼、酒菜馆（店）、咖啡馆；
（三）农副产品、小商品市场；
（四）举办大型订货会、展览会、展销会、物资交流会的场所；
（五）其他供群众进行社会活动，应进行治安管理的场所。
旅馆等其他公共场所的治安管理，另按有关规定办理。
第三条 上海市公安机关是本市治安管理的主管部门，文化、工商、广播电视电影、园林、体育和商业等有关部门，应协助公安机关，共同搞好公共场所治安管理。公共场所应在公安机关的指导下，认真开展治安管理工作。
第四条 凡开办本办法第二条规定的公共场所，在经上级主管部门和文化、工商等有关部门批准后，须向所在地的区（县）公安机关办理登记，领取《治安管理合格证》后始准开办。
公共场所因故歇业、停业或转业，应向原批准发证部门办理歇业、停业或转业手续。
第五条 凡临时举办大型订货会、展览会、展销会、物资交流会、文艺演出和体育比赛等涉及公共安全的活动，除经有关部门批准外，承办（主办）单位应向所在地的区（县）公安机关提出申请。公安机关接到开办单位申请书后，应会同有关部门进行审查，在三日内给予答复。
第六条 凡在舞会、音乐茶座等公共场所进行演唱（奏），须持有文化部门发给的演唱（奏）许可证后，始准演唱（奏）。
第七条 凡在录像放映点等公共场所放映录像，须持有广播电视部门发给的录像放映许可证后，始准放映。
第八条 凡在酒菜馆（店）等公共场所供应酒类，须持有酒类专卖管理部门发给的酒类经营许可证，并应在规定时间内供应。
第九条 凡在风景游览区等公共场所设置供游客住宿的帐篷，应参照《上海市旅馆业治安管理暂行规定》建立游客住宿登记制度，对投宿游客应凭可以证明身份的证件进行登记。
第十条 公共场所必须符合下列安全要求：
（一）建筑物和各项设施坚固安全，出入道口畅通；
（二）消防设备齐全有效，放置得当；
（三）夜间开放的，必须有足够的照明设备和一旦突然停电时的应急措施；
（四）核定人员容量，不准超员售票。
第十一条 在公共场所内使用音响器材，音量应适当，不得影响周围单位和居民的正常工作和生活。
第十二条 各类公共场所，均应接受持有治安管理检查证件的公安人员的检查，积极配合公安机关进行治安管理；发现违法犯罪活动，应及时制止、报告。
第十三条 观众、游客和顾客在公共场所活动，应严格遵守国家法律、法规，自觉遵守《观众须知》、《游客须知》、《顾客须知》等规章制度，讲文明，讲礼貌；不得起哄，不得向场内、舞台抛掷杂物和作出有碍社会风化的行为；严禁寻衅滋事、斗殴、酗酒、赌博、贩卖票证和侮辱
妇女等各种违法犯罪活动。
第十四条 负责管理公共场所的单位，应根据公共场所的规模大小和治安情况，建立治安保卫委员会、治安保卫组或治保员，配备相应的纠察人员；规模较大的公共场所，应成立治安值班室，负责维护公共场所的治安秩序。
个体工商业户开办本办法第二条规定的公共场所，其业主即为治安工作责任人。
第十五条 凡违反本办法的公共场所责任人员，公安机关应视其情节轻重，分别给予批评教育、建议给予行政处分、责令停业整顿，吊销《治安管理合格证》等处分。
对违反治安管理的人，公安机关应依法给予警告、罚款、行政拘留或收容劳动教养等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 在本办法施行前已开办的公共场所，应在本办法施行后两个月内，向所在地的区（县）公安机关补办登记和领证手续。
第十七条 单位内部设置对外开放的活动场所，参照本办法执行。
第十八条 上海市公安局可根据本办法制定具体实施办法。
第十九条 本办法由上海市公安局负责解释。
第二十条 本办法自一九八七年一月一日起施行。本市过去颁发的有关规定与本办法相抵触的，均以本办法为准。



1986年10月30日