四平市人民政府办公室关于印发四平市行政审批电子监察系统管理暂行办法的通知
吉林省四平市人民政府办公室
四平市人民政府办公室关于印发四平市行政审批电子监察系统管理暂行办法的通知
四政办发〔2012〕37号
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
《四平市行政审批电子监察系统管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。
二〇一二年三月三十一日
四平市行政审批电子监察系统管理暂行办法
第一条 为加强四平市电子监察系统管理，提高行政效能，客观公正地发现和纠正窗口部门在政务大厅办理行政审批业务中的各种违规违纪问题，根据《吉林省行政审批电子监察系统规范性管理意见》、《吉林省运用行政审批电子监察系统实施行政审批行为监察实施细则》等相关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政审批电子监察系统，是指运用现代电子信息技术，对各级政务大厅行政审批事项的实施过程进行实时、全程和自动监控；对审批窗口工作人员的工作纪律、审批行为等行政审批服务现场进行音视频监控；掌握相对人对审批窗口工作人员的行政审批全过程进行电子评价情况；对发现的问题提出监察建议或者作出监察决定。
第三条 本办法适用于四平市和所辖县（市）、区政务大厅及与市政务大厅联网的分厅（服务大厅）窗口及工作人员。
第四条 行政审批电子监察管理实行统一领导、分级管理、依法监察、公开透明、高效便民和保障安全的原则。
第五条 市监察局负责行政审批电子监察工作的组织领导、综合协调和监督管理，并协同有关部门组织实施。具体职责如下：
（一）严格按照统一部署完成本级电子监察系统的建设、应用及管理；
（二）建立相关配套规章制度，组织系统推广使用；
（三）接受省纪检监察机关管理，按要求完成下达的工作任务；
（四）负责对市级行政权力网上公开透明运行情况进行实施监控，对违规事项进行督查督办；（五）负责上下级电子监察系统的互通互联和数据对接，对全市电子监察系统实施监督和指导；
（六）受理、调查和处理有关网上审批事项的投诉；
（七）承办、交办与电子监察有关的其他事项；
（八）总结、宣传和推广各级政务大厅及窗口工作人员在行政审批工作中高效运行的行政管理经验。
第六条 市政府各部门负责本部门电子监察工作，具体职责如下：
（一）对本部门行政审批网上运行情况进行经常性检查，督促本部门工作人员严格规范操作，对异常报警及时进行督查督办；
（二）接受市监察局电子监察监督及指导，完成通过电子监察系统督办的任务，负责研究、协调、解决本区域内电子监察工作中的重要问题，加强电子政务建设，配合市监察局做好电子监察相关工作。按照要求在规定时限内办结行政审批事项，及时反馈办理结果及存在问题的原因，对未能如期办结的事项，提出具体整改措施；
（三）承办与电子监察有关的其他事项。
第七条 电子监察主要内容：
（一）行政审批事项的受理、审核、批准、办结、评价等流程实施情况；
（二）审批部门按照承诺时限办理审批、提供公共服务的情况；
（三）服务窗口工作制度落实情况；
（四）窗口工作人员服务态度、工作作风、工作纪律等情况；
（五）四平市政务网站有关行政审批事项的投诉情况。
第八条 电子监察的主要方式：
（一）全程监督。通过采集电子政务办理的数据信息，对窗口工作人员实施的电子政务行为进行事前、事中、事后的全程监控。
（二）采取“四个一”监督办法。
1. 每天查询一次行政审批相关数据，对发现的问题进行预警提示；
2. 每星期统计一次视频监控录像数据，对窗口部门存在违反工作纪律问题，向相关部门下发提示单；
3. 每两星期统计一次出勤情况，对迟到、早退次数较多列前三名的，约谈相关窗口部门负责人及工作人员，进行批评教育；
4. 每天检查一次电子评价器使用情况。
（三）受理投诉。通过网上投诉、电话投诉、直访等多种形式，受理人民群众反映和举报电子政务实施窗口工作人员工作效能、服务态度、违规违纪行为等方面的问题。
（四）在审批申请人中对审批部门实施行政审批行为进行满意度调查。
第九条 行政审批部门及其工作人员没有按照规定流程和期限办理或办结行政审批事项的，电子监察系统通过发出不同颜色警示信号，督促及时纠正并予以整改。
（一）对承诺办理时限的行政审批事项，在办理时限到期的前一个工作日，发出提示信号；
（二）对违反规定实施行政审批的行为，根据不同情形发出不同颜色警示信号，行政监察机关视具体情况作出相应处理。
第十条 监控室电子监察员要严格遵守《市政务大厅电子监察总监控室调阅、拷贝音视频影像资料暂行规定》，为办事群众和大厅工作人员提供服务和方便，防止外泄党和政府秘密及涉及个人隐私的音视频影像资料，预防违法犯罪的发生，保证政务大厅行政审批现场音视频影像资料的安全。
第十一条 窗口工作人员有下列情形之一的，追究相关人员的责任，情节严重或造成影响的，追究相关领导责任。
（一）不公开电子政务依据、条件、程序、时限、收费标准和结果，或公开的与执行的不一致；
（二）未向申请人一次性告知申请材料，重复要求申请人补正材料的；
（三）未向申请人出具《受理承诺单》、《缺件告知单》、《不予受理通知单》、《不予许可决定书》的；
（四）对符合法定条件的行政审批事项不予受理和许可，或对不符合法定条件的行政审批事项予以受理和许可的；
（五）违法违规收取或减免费用的；
（六）服务态度恶劣、作风粗暴的；
（七）已纳入审批系统的审批项目未录入审批系统的；
（八）使用遮挡或找其他部门工作人员相互顶岗等不当方法规避电子监察的；
（九）审批办件不使用评价器，工作人员自己按评价器或他人代按评价器的；
（十）其他违反法律法规规章的行为，需要追究党政纪责任的。
第十二条 有关部门有下列情形之一的，追究相关人员和部门领导责任。
（一）擅自增设前置条件、审批环节，随意扩大或缩小审批范围的；
（二）擅自对网上审批系统中数据和应用程序进行增加、删除、修改等；
（三）不按规定时限反馈结果，超时限审批的；
（四）未经同级人民政府批准并报软环境办备案，本部门行政审批事项不进入政务大厅办理的；
（五）行政审批事项办理过程中涉及的相关审批内容不录入或不实时录入行政审批电子监察系统，进行“体外循环”逃避监察的；录入审批系统的联系人、联系方式，需提供材料、审批结果、缴费金额、办理时限等数据与实际情况不符、误导监察的；
（六）本部门工作人员一年内因违反本规定被告诫两次以上的。
第十三条 对窗口部门及其工作人员采取以下方式进行责任追究。
（一）诫勉谈话；
（二）责令做出书面检查；
（三）通报批评；
（四）停职检查；
（五）调整工作岗位；
（六）免职；
（七）降职；
（八）责令辞职；
（九）给予党政纪处分。
上述各项责任追究的方式可单独使用，也可合并使用。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第十四条 本办法由市监察局负责解释，自布发之日起施行。
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理局
医疗器械分类规则
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。
