作者:法律资料网 时间:2024-07-11 15:10:43  浏览:9065   来源:法律资料网

国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理，我局
将制定相应政策和采取相应措施，加快GSP认证步伐，大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年，并通过对药品经营企业实施GSP改造，强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措，是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行，贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事；整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段；推动药品流通体制改革，调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期，加
快GSP认证步伐，努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识，统一思想，明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感，在工作中将监督实施GSP置于应有的位置，在思想、组
织和技术等方面积极做好准备，力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作，现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下：

一、实施步骤

(一)2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》
的有关规定，取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工
作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组，切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作，做到职责到位，岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定，在认
证管理中严格依法行政，为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施，帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致，在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量，并
加强对现有检查员的继续教育，提高队伍素质，以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求，切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的，要限期整改；对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定，取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施，在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施，与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件，尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件，我局将组织专项检查，具备条件的，方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前，所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束，有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中，GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重，希望各地能利用这一时机，准确掌握本地区药品经营企业状况，督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作，以便在今后开展GSP认证工作中，提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日