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国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 02:43:32  浏览:9219   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。


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进出口商品报验的规定(附英文)

国家商检局


进出口商品报验的规定(附英文)

1989年9月1日,国家商检局

前言
为了加强进出口商品报验管理工作,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的有关条款,特制定本规定。

第一条 报验单位
一、有进出口经营权的国内企业;
二、进口商品收货人或其代理人;
三、出口商品生产企业;
四、对外贸易关系人;
五、中外合资、中外合作和外商独资企业;
六、国外企业、商社常驻中国代表机构等。

第二条 报验范围
一、《种类表》内的进出口商品;
二、出口食品卫生检验和检疫,以及出口动物产品的检疫;
三、出口危险品包装容器的性能鉴定和使用鉴定;
四、装运出口易腐烂变质食品的船舱,集装箱等;
五、其它法律或者行政法规规定必须经商检机构检验的进出口商品;
六、我国与进口国主管部门协定必须凭我国商检机构证书方准进口的商品;
七、对外贸易合同、信用证规定由商检机构检验出证的商品;
八、对外贸易关系人申请的鉴定业务;
九、委托检验业务。
有下列情况之一者,商检机构一般不予受理报验:
一、应施检验的出口商品,未经检验已装运出口的;
二、按分工规定,不属商检工作范围的。

第三条 报验时必须提供的单证
一、进口商品报验时,报验人应提供外贸合同、国外发票、提单、装箱单和进口货物到货通知单等有关单证;
申请进口商品品质检验的还应提供国外品质证书,使用说明及有关标准和技术资料,凭样成交的,须加附成交样品;
申请残损鉴定的还应提供理货残损单、铁路商务记录、空运事故记录或海事报告等证明货损情况的有关单证;
申请重(数)量鉴定的还应提供重量明细单,理货清单等;
进口商品经收、用货部门验收或其他单位检验的,应加附有关验收记录,重量明细单或检验结果报告单等;
二、出口商品报验时,报验人应提供外贸合同(确认书),信用证以及有关单证函电等。凭样成交的应提供买卖双方确认的样品。申请预验的商品,应提供必要的检验依据。
经本地区预验的商品需在本地区换证出口时,应加附由该局签发的预验结果单;

经其他商检机构检验的商品,必须加附发运地商检机构签发的“出口商品检验换证凭单”正本。
凡必须向商检机构办理卫生注册及出口质量许可证的商品,必须交附商检机构签发的卫生注册证书、厂检合格单或出口质量许可证。 冷冻、水产、畜产品和罐头食品等须办理卫生证时,必须交附商检机构签发的卫生注册证书及厂检合格单。
三、申请鉴定业务的报验
对外贸易关系人申请的鉴定业务,根据鉴定工作需要应附交有关合同、国外发票、提单(运单)、商务记录、重量明细单,拟装货物清单、舱单、配载图、船方函电或书面说明,海事报告或其它有关证明。
四、申请危险品包装检验的报验
(一)申请危险品包装性能鉴定时,申请人须提供有关产品标准和工艺规程等有关资料;
(二)申请危险品包装使用鉴定时,申请人须提供包装性能鉴定报告及有关单证。
五、申请委托检验的报验
(一)申请人应提交检验样品、列明检验要求,必要时提供有关检验标准或检验方法;
(二)国外委托人委托检验和鉴定业务时,应提供有关函电或资料。

第四条 报验时限和地点
必须经商检机构检验的进口商品到货后,由收货单位或代理接运单位凭《进口货物到货通知单》或其它有关单证向到货口岸或到达站商检机构办理进口商品登记;
《种类表》内的进口商品以及须商检机构检验出证对外索赔的《种类表》外的进口商品,收用货部门或代理人均应在索赔有效期前不少于三分之一的时间内向货物目的地商检机构报验,如索赔期已近,来不及完成检验出证者,报验人须预先向国外办理延长索赔手续;
进口商品的残损检验应在口岸报验;
大宗散装进口商品鉴重一般应在口岸报验;
一批到货分拨数地的进口商品,收货部门或代理人应报请口岸商检机构检验出证,因故不能在口岸进行整批检验的,应申请办理易地检验手续。
出口商品最迟应于报关或装运出口前十天报验,对个别检验周期较长的商品,应留有相应扦样、检验等方面的时间。

第五条 报验要求
一、报验人必须按规定认真填写要求报验的检验申请单,每份申请单只限填报一批商品,做到书写工整,字迹清楚,不得随意涂改,项目填写齐全,译文准确,中英文内容一致,加盖报验单位公章;
二、报验人对所需检验证书的内容如有特殊要求的应预先在检验申请单上申明;

三、申请报验时应按规定缴纳检验费;
四、报验人应预先约定抽样检验、鉴定的时间提供进行抽样和检验鉴定等必要的工作条件;
五、已报验的出口商品,如国外开来信用证修改函时,凡涉及与商检有关的条款,报验单位须及时将修改函送商检机构,办理更改手续;
六、报验人如因特殊原因需撤销报验时,经书面申明原因后,可办理撤销;
七、报验人领取证书时应如实签署姓名和领证时间。对证书应妥善保管,不得丢失。各类证书应各按其特定的范围使用,不得混用。

第六条 证单的更改
一、商检机构签发的各种证单,报验人有正当理由需要更改或者增减内容时,必须向原签证的商检机构申请,并随附原签发的全部证单,经审核同意后,由原商检机构予以更改或者换发有关证单;
二、内地商检机构签发的证书,如发现问题,属于检验项目内容的更改和补充,应由报验人与原签证商检机构联系处理;
三、报验人须严格遵守商检法和有关行政法规的规定,对商检证单不得擅自涂改、伪造、变造和非法转让。

第七条 出运限期
经商检机构检验合格发给检验证书或者放行单的出口商品,一般应在证单签发之日起两个月内装运出口,鲜活类出口商品应当在两周内装运出口。超过上述期限的应向商检机构重新报验,并交回原签发的所有检验证书和放行单。

第八条
第八条 本规定由国家商检局负责解释。

第九条
第九条 本规定自公布之日起实施。

PROVISIONS ON THE APPLICATION FOR INSPECTION OF IMPORT AND EXPORTCOMMODITIES

(Promulgated by the State Administration of Import and Export Com-modity Inspection on August 21, 1989)

Whole Doc.
With a view to strengthening the administrative work of application
for inspection of import and export commodities, these provisions are
formulated in accordance with the relevant articles of the Law of the
People's Republic of China on Import and Export Commodity Inspection.

Article 1 Application Units
(1) Domestic enterprises authorized to engage in import and export
business;
(2) Receivers (consignee) of import commodities or their agents;
(3) Manufacturers producing export commodities;
(4) Parties involved in foreign trade;
(5) Chinese-foreign equity joint ventures, Chinese-foreign
contractual joint ventures and wholly foreign-owned enterprises;
(6) Representative offices of foreign enterprises and trade
corporations in China.

Article 2 Scope of Application for Inspection
(1) Import and export commodities included in the List of
Commodities;
(2) Sanitary inspection and quarantine of export food and quarantine
of export animal products;
(3) Performance testing and usage testing of packagings (pressure
vessels or containers) for dangerous export goods;
(4) Vessels and containers used for carrying export perishable food;
(5) Import and export commodities subject to inspection by the
commodity inspe ction authorities under other laws or administrative rules
and regulations;
(6) Commodities which can be permitted for import must be subject to
the certificates issued by the commodity inspection authorities in
accordance with the agreement between the competent departments of China
and those of the importing countries;
(7) Commodities subject to inspection and certification by the
commodity inspection authorities as specified in the foreign trade
contracts or letter of credits;
(8) Superintending and surveying services upon application by the
parties involved in foreign trade;
(9) Inspection services upon entrustment.
The commodity inspection authorities will not accept the application
for inspection, if there is any one of the following conditions:
(1) Export commodities subject to inspection have been shipped out
without inspection;
(2) Commodities do not belong to the scope of commodity inspection in
accordance with the division of work.

Article 3 Documents / Certificates Required for Application for Inspection
(1) The applicants when applying for inspection of import
commodities, shall submit the foreign trade contracts, foreign invoices,
bill of lading, packing list and the Notice for Arrival of Imported Goods;
Those applying for quality inspection of import commodities shall
submit the quality certificates of foreign countries, instruments of usage
relative standards and technical materials. If the contract is concluded
based on samples, the transaction samples must be attached accordingly;
Those who applying for survey on damage goods shall submit the
relative documents/certificates, such as tallying sheet of damage goods,
the railway commercial records, the air accident records or the marine
reports;
Those who applying for weight (quantity) survey shall submit the
description of weight and tallying sheet, etc.;
Import commodities subject to inspection and receipt by the receivers
and end-users, or subject to inspection by other units, are required to be
attached with the inspection and receipt records, weight description and
report of inspection findings.
(2) The applicants when applying for inspection of export commodities
shall submit foreign trade contracts, (confirmation letters), L/C and
relative documents/certificates and letters. If the contract is concluded
based on samples, the samples confirmed by two parties are required to be
attached. Those who apply for preliminary inspection of export commodities
shall submit the necessary inspection basis.
If the commodities subject to preliminary inspection are to be
exported against the inspection certificates issued by the local commodity
inspection authorities the preliminary inspection results shall be
attached.
Commodities subject to inspection by the other commodity inspection
authorities must be attached with the original copy of "List of Exchanging
Inspection Certificates of Export Commodities".
Any commodities which must make sanitary registration and export
quality license with the commodity inspection authorities shall be
attached with the sanitary registration certificates issued by the
commodity inspection authorities, the qualified inspection report issued
by the factory or the export quality license.
If frozen, aquatic, animal products and canned food are required to
go through formalities for sanitary registration certificates, the
sanitary registration certificates issued by the commodity inspection
authorities and the qualified inspection report issued by the factory must
be presented to the commodity inspection authorities.
(3) Application for inspection of superintending and surveying
services The pa rties involved in foreign trade when applying for
superintending and surveying services shall submit the relevant contracts,
foreign invoices, bill of lading (transport bill of lading), commercial
records, weight descriptions, cargo manifests, storage plan, letters by
shippers or writing instruments, marine reports or other relative
certificates.
(4) Application for inspection of packaging inspection of dangerous
goods
((1)) The applicants when applying for testing on performance of
packagings of dangerous goods must submit the relevant documents such as
standards for products and processing specifications, etc.;
((2)) The applicants when applying for testing on usage of packagings
of dangerous goods must submit the performance testing report and the
relative documents and certificates.
(5) Application for inspection of entrustment inspection
((1)) The applicants shall submit the samples for inspection and
state the inspection requirements, and if necessary shall submit the
relevant standard for inspection or inspection methods;
((2)) Foreign parties when applying for entrustment inspection and
surveying services shall submit the relevant letters and materials.

Article 4 Time-limit and Place of Application for Inspection
After arrival of the import commodities which are subject to
inspection by the commodity inspection authorities, the receivers or the
forwarding agents shall make registration for import commodities with the
commodity inspection authorities located at the arrival port or the
station of arrival against the "Notice of Arrival of Imported Goods" or
other relative documents/certificates;
For import commodities which are included in the List of Commodities
and for import commodities which are not included in the List of
Commodities, but subject to inspection certificates issued by the
commodity inspection authorities, against which claim may be claimed, the
receivers and end-users or their agents shall apply for inspection to the
commodity inspection authorities located at the destination of goods
within the time-limit at least before 1/3 valid period for claim. If the
valid period for claim is limited to accomplish the inspection procedures
for issuing certificates the applicants must make an application for
extension of the claim period with the foreign parties in advance;
Application for inspection of damage survey on damaged import
commodities are in general made at the arrival port;
Application for inspection of weight survey on large quantity of
import commodities in bulk are in general made at the arrival port;
For a batch of import commodities which will be distributed to
several places, the receivers or their agents shall apply to the commodity
inspection authorities located at the port for inspection and issuance of
certificates. Those which can not be inspected at the port by batches due
to some certain reasons shall apply for inspection at another place.
For export commodities, application for inspection shall be made at
least 10 days before declaration to the Customs or before shipment. For
some special export commodities which need longer time for inspection,
appropriate time shall be kept for sampling and inspection.

Article 5 Requirements of Application for Inspection
(1) The applicants must fill in the application in accordance with
the requirements. Being of clear writing, accurate, complete in filled
items, and identical Chinese and English version, and with stamps of the
application units, one copy of the application is only to refer to one
batch on commodities. No change or alternation of the contents of the
application can be made;
(2) If the applicants, have some special requirements about the
contents of the inspection certificate, they shall make a statement on the
application of inspection in advance;
(3) The applicants when applying for inspection shall pay the
inspection fee in accordance with the provisions;
(4) The applicants shall arrange the time for sampling inspection
procedures, and testing and provide the necessary working conditions for
sampling, inspection and testing.
(5) For export commodities which have completed the application
procedures for inspection, if the L/C is required to be revised by foreign
letters, which refers to some commodity inspection clauses, the applicants
must present the revised letter to the commodity inspection authorities
and go through the formalities for modifying the clauses related.
(6) The applicants when withdrawing the application for inspection
due to some special reasons, shall proceed with the cancellation of
application for inspection by making a written statement.
(7) The applicants, what taking the inspection certificates shall
sign their accurate names and time, and keep the certificate in a proper
way. The various kinds of certificates shall be used in accordance with
their special requirements and will not be mixed up for use.

Article 6 Modification of Certificates and Documents
(1) The applicants when deemed necessary, have reasonable reasons to
require t o modify or add/remit the contents of the various kinds
certificates and documents issued by the commodity inspection authorities,
they must make an application to the original commodity inspection
authority which issued the certificates and present all the certificates
and documents originally issued. Subject to examination and approval, the
relevant certificates documents may be modified or reissued by the
original commodity inspection authority.
(2) If the inspection certificates issued by the inland commodity
inspection authorities are found some problems which refer to the
modification and the contents of inspection items, the applicants shall
contact with the original commodity inspection authority which issued the
inspection certificate to deal with the relative matters.
(3) The applicants must strictly abide by the Law of the People's
Republic of China on Import and Export Commodity Inspection and the
relevant administrative laws, rules and regulations, no commodity
inspection certificates can be allowed purposely to be altered, falsified,
remade and illegally assigned.

Article 7 The Time-limit for Shipment
The export commodities subject to inspection by the commodity
inspection authorities which have been issued the inspection certificate
or releasing notices shall be in general shipped out within 2 months since
the date of issuing the certificates or documents, while the fresh and
live commodities shall be shipped out within two weeks. If the export
commodities are not shipped out within the above- mentioned time-limit,
the application for reinspection must be made with the commodity
inspection authorities, and all inspection certificates and releasing
notices issued originally must be returned respectively.

Article 8
The right of interpreting these Provisions resides in the State
Administration of Import and Export Commodity Inspection.

Article 9
These Provisions shall go into effect on the date of their
promulgation.


中华人民共和国船舶识别号管理规定

交通运输部


中华人民共和国船舶识别号管理规定

中华人民共和国交通运输部令2010年第4号


《中华人民共和国船舶识别号管理规定》已于2010年7月20日经第7次部务会议通过,现予公布,自2011年1月1日起施行。

部 长  李盛霖

二○一○年九月一日

中华人民共和国船舶识别号管理规定

第一条 为便于船舶识别,加强船舶管理,维护水上交通安全,保护水域环境,制定本规定。
  第二条 依照或者拟依照《中华人民共和国船舶登记条例》在中国登记的船舶,应当按照本规定取得船舶识别号。
  本规定所称船舶识别号,是指用于永久识别船舶的唯一编码。
  船舶识别号由英文字母CN和11位阿拉伯数字组成。CN代表中国,11位阿拉伯数字的前四位表示船舶安放龙骨的年份,第5至10位是随机编号,第11位是校验码。
  第三条 中华人民共和国海事局是船舶识别号主管机关,负责船舶识别号的授予和统一管理。
  中华人民共和国海事局以下简称中国海事局。
  经中国海事局授权开展船舶登记业务的海事管理机构负责船舶识别号的申请受理和材料审查工作。
  各级海事管理机构具体负责船舶识别号的监督管理工作。
  第四条 每一艘船舶只能申请并使用一个船舶识别号,船舶识别号一经取得不再改变。
  船舶发生灭失、拆解、卖往境外或者转为军事、渔业、体育运动船舶等情况时,船舶识别号予以封存,不再授予其他船舶。
  第五条 本规定生效前,已经在中国登记的船舶由中国海事局统一分配船舶识别号,发放船舶识别电子标签。
  其他船舶按照以下规定申请船舶识别号:
  (一)境内建造的新建船舶,船舶建造人应当在安放龙骨或者处于相似建造阶段后10个工作日内向船舶建造地的船舶登记机关申请;
  (二)境外建造并拟在中国登记的新建船舶,船舶定造人应当在安放龙骨或者处于相似建造阶段后10个工作日内向拟申请登记地的船舶登记机关申请;
  (三)从境外购买、以光船条件从境外租进或者船舶由其他用途转为《中华人民共和国船舶登记条例》适用的船舶,船舶所有人或者光船承租人应当在申请初次检验或者相应检验手续前向拟申请船舶登记地的船舶登记机关申请。
  第六条 申请船舶识别号应当提交以下材料:
  (一)船舶识别号申请表;
  (二)申请人身份证明文件;委托他人申请的,需提交授权委托书及被委托人身份证明文件;
  (三)船舶所有权取得证明文件或者船舶建造合同、光船租赁合同;
  (四)属新建船舶的,需提交经批准的船舶设计资料;其他船舶提交船舶基本技术资料。
  申请人应当如实填写和提交申请材料,并对申请材料的真实性负责。
  第七条 受理船舶识别号申请的海事管理机构应当对材料进行审查,并在3个工作日内填写审查意见报中国海事局。
  中国海事局结合审查意见对申请进行复审,对符合规定的在2个工作日内授予船舶识别号,并发放船舶标识电子标签。
  船舶标识电子标签应当随船携带,并粘贴在船舶驾驶台或者其他显著位置。
  第八条 新建船舶的识别号应当永久性标记在机器处所主推进动力装置尾轴附近的船体内侧。没有主推进动力装置的,标记在船舶检验机构指定的位置。
  船舶识别号的标记位置应当适宜安放与查验。
  第九条 新建船舶的钢质船舶,应当采用凸出钢质字符焊接的方式永久性标记船舶识别号;非钢质船舶采用船舶检验机构认可并能够永久保持的方式标记。
  永久性标记的船舶识别号应当清晰可辨。
  第十条 船舶识别号在船体上的永久性标记采用宋体,船长20米及以上的船舶,船舶识别号字符高度为10厘米,船长20米以下的船舶字符高度为5厘米。
  第十一条 船舶检验机构应当对船舶识别号在船体上标记的情况进行检验,并将标记位置、方式、字符等情况记录在船舶检验报告中。
  第十二条 海事管理机构、船舶检验机构应当将船舶识别号记载在所核发的船舶登记证书、船舶最低安全配员证书和船舶检验证书等相关证书以及管理档案中。
  海事管理机构在日常监督管理查验前款所述相应证书时,应当查验船舶识别号的记载情况。
  第十三条 申请人以欺骗或者其他不正当手段取得船舶识别号的,海事管理机构应当报中国海事局撤销其船舶识别号,并处5000元以上3万元以下的罚款。
  第十四条 未按本规定取得船舶识别号或者未将船舶识别号在船体上永久标记或者粘贴的,由海事管理机构责令改正,并可处3000元以上3万元以下的罚款。
  第十五条 本规定自2011年1月1日起施行。