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国家质量监督检验检疫总局


关于加强地震灾区特种设备安全监察工作的意见

质检办特〔2008〕307号


各省、自治区、直辖市质量技术监督局，有关行业协会：

四川汶川发生地震后，总局立即对受灾地区特种设备安全保障工作作出部署，组织全国17个省（直辖市）的检验力量，会同四川省质监局及时开展了受损特种设备的排查、修复和检验工作。目前，四川灾区受损的20918台电梯、医用氧舱等特种设备的排查、修复和检验工作已经完成。为确保灾区特种设备的安全运行，促进灾区重建工作的顺利进行，现提出如下意见：

一、关于已经完成排查、修复和检验的特种设备后续监管工作

（一）做好特种设备相关技术资料的移交工作。

对已经完成排查、修复和检验的电梯、医用氧舱等特种设备，参加援川抢修检验的质监部门应抓紧完成向四川省质监部门移交特种设备相关技术资料的工作。对经排查和调试检验后即张贴检查合格标志并投入使用的特种设备，四川省质监部门应做好排查设备的信息确认和数据统计工作；对经过排查、修理和检验合格后投入使用的特种设备，应做好修理、检验记录的移交工作，并由使用单位及时将有关记录存档；对经排查短期内无法修复或无修复价值的特种设备，应由四川省质监部门通知使用单位停止使用或作报废处理。

（二）做好灾后电梯、医用氧舱等特种设备的维护保养工作。

各受灾地区质监部门应督促特种设备相关企业落实各项安全责任制，切实加强电梯、医用氧舱等特种设备维保工作。电梯、医用氧舱等特种设备的使用、维保单位要安排足够的人员和设备，认真做好地震灾害中受损并经过修复、检验后重新恢复使用的特种设备检查和维保工作。必要时，应优先安排上述特种设备的检查和维保工作，并适当缩短维保周期。

各地应督促特种设备使用单位、维保单位切实做好应急救援相关工作，落实应急救援人员，配备完善救援设备，畅通应急救援信息，有条件的应实施应急救援的演练。

（三）加强重点场所、重点设备的监控。

受灾地区质监部门要加强重点场所电梯、医用氧舱等特种设备的使用监控工作。对经过修复、检验后重新恢复使用的特种设备，应重点巡查，督促企业落实安全监控措施；对具有修复价值而暂时未能修复的特种设备，应明确跟踪监督办法，督促企业制定落实修复方案，并尽可能提供有关服务；对没有修复价值的特种设备，督促使用单位依法实施报废处理。

发生较大余震的地区，电梯等特种设备使用单位要及时排查，确认特种设备未因余震受损，方能继续使用。余震后，电梯检查的重点是：机房井道的土建结构、电梯主机是否移位或倾斜、电梯层门和轿门是否变形、对重架是否脱轨、限速器绳及补偿链是否纠缠、随行电缆是否损坏、对重块是否松动、以及井道内其它凸出装置是否受损等。

（四）广泛宣传，发挥群众监督作用。

余震频发地区的质监部门要充分发挥群众监督作用，及时发现和消除电梯等特种设备安全隐患。要通过当地媒体开展广泛宣传，向公众告知特种设备安全使用注意事项、常见故障和应急措施，并公布咨询和举报电话，鼓励群众及时举报特种设备安全隐患。

实施严格的值班和处理制度，对群众反映的安全隐患，要督促维保单位及时检查，督促生产企业和使用单位及时安排修复，督促检验机构及时安排检验，确保特种设备安全使用。

二、关于灾后重建中的特种设备安全保障工作

目前，地震灾区的灾后恢复重建工作正在有序进行，受灾地区各级质监部门应进一步加强特种设备安全监察工作，在当地政府的统一领导下，对灾后恢复重建中有关特种设备安全工作积极提出建议，对相关单位提供政策咨询和检验技术服务。当前，应着重做好以下几个方面的工作。

（一）对灾后重建中特种设备相关的规划和方案提出建议。

对实施重建的城镇，在政府拟定灾后重建规划时，质监部门要积极提出有关燃气管道、加气站、充装站等的合理布局。加强压力容器、压力管道、锅炉等特种设备的设计、制造、安装等环节的指导服务和监督管理。

（二）开展危险化学品压力容器、压力管道等特种设备隐患排查、安全评估和检验修复工作。

对灾区危险化学品生产、储运用压力容器和压力管道等特种设备，要督促和组织隐患排查、安全评估和检验修复工作。隐患排查重点是：危险化学品生产企业中使用的压力容器和压力管道；危险化学品运输、储存、使用单位中的压力容器和长输管道；汽车加气站中使用的压力容器和压力管道；城市燃气系统中使用的压力容器和输配气管道；制药厂、医院中用于药品生产的压力容器。

隐患排查内容和处置要求可参照《关于指导地震灾区特种设备检验和修复工作的意见》（国质检特函〔2008〕329号）执行。

（三）加强对灾区受捐赠和临时使用特种设备的安全监察，确保安全使用。

要主动与有关部门联系，及时掌握捐赠的特种设备安全状况，督促使用单位落实安全管理主体责任；加强监督检查，上门服务，按照有关规定对受捐赠特种设备及时办理使用登记，并纳入动态监管，保障安全使用。特别是受灾群众临时居住区使用的气瓶、锅炉和燃气管道，要加大监察力度，确保安全使用。

（四）做好行政许可的服务工作，支持灾区恢复生产。

在灾后重建期间，对受灾严重地区的特种设备生产单位和使用单位，按照“特事特办、方便快捷”的原则做好相关工作。特种设备许可证和作业人员证丢失的，可由单位出具证明，到发证部门补办证件；对于许可证到期的，企业可根据实际情况申请延期换证；生产单位因厂房受损需要异地或租赁厂房生产的，经省级质监局同意，向发证机关备案即可继续生产；对于重建和恢复生产的换证企业，在办理许可过程中，有关受理、发证机关和技术机构应根据实际情况简化程序，并据情减免鉴定评审和型式试验费用。

（五）开展特种设备抗震性能研究。

要积极研究地震灾害后特种设备受损情况和安全状况，国家质检总局拟将组织技术专家启动《四川地震灾害中特种设备安全状况分析及防范对策研究》的专项工作，提出特种设备设计、制造、安装、使用等环节的抗震措施，完善特种设备法规、安全技术规范和标准，提高特种设备抵御地震灾害的性能。各受灾地区质监部门应予以积极配合，并根据当地的实际情况积极开展相应的研究。

（六）发挥行业协会作用，指导和支持灾后重建。

有关特种设备行业协会，应充分发挥和利用自身的优势，了解受灾地区的实际需要，协助受灾地区质监部门，对地震灾区的制造、旅游等骨干企业和重点行业，开展有针对性的政策咨询、对口支援等帮扶工作。





二〇〇八年六月十一日

国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

（2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行）



宁夏回族自治区政府法制办：

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附：宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

（2003年1月10日宁府法函[2003]第1号）

国务院法制办公室：

2002年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元；2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份；3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号；4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶；2.没收违法所得561546元；3.处以三倍罚款3386280元；4.没收原辅材料、包装材料、生产设备；5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》（郑筱萸、徐玉麟主编）第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示，请予答复。