大蒜出口配额招标实施细则
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大蒜出口配额招标实施细则
外贸部
大蒜出口配额招标实施细则
1994年3月1日，外贸部
第一条 根据《出口商品配额招标办法》（试行）特制定本实施细则。
第二条 大蒜配额招标的范围包括下列几种商品名称：
各种白皮蒜、紫皮蒜、火蒜、独头蒜等。
在具体招标时，统称为大蒜配额招标。
第三条 中国食品土畜进出口商会配额招标委员会（以下简称招标委员会）管理大蒜配额招标工作。招标委员会设立大蒜招标办公室（以下简称招标办公室），负责办理日常工作。
第四条 大蒜配额招标采取公开招标方式。
第五条 投标资格：
具有中华人民共和国外经贸部批准的有外贸经营权，加入食品土畜进出口商会，按期缴纳会费，即可参加投标。
第六条 招标内容：配额数量、配额价格
第七条 大蒜年度配额招标总量（含各类出口企业和各种贸易方式）由外经贸部根据上年度大蒜出口实绩和国内外市场的共需情况确定。招标委员会在外经贸部确定的年度配额招标总量内进行招标。
如遇国际市场发生变化，需要调整年度配额招标总量时，由招标委员会提出建议，报外经贸部核定。
第八条 大蒜招标原则上定为每年一次，如确定需要时可以增加一次补充招标。招标时间由招标委员会确定。配额当年有效。
第九条 配额招标工作的程序
一、由招标委员会指定《国际商报》发布大蒜配额招标通告。
二、发放《投标申请书》（以下简称《标书》）
1、《标书》由招标办公室发放。
2、凡参加投标的企业须向招标办公室申领《标书》，并按《标书》的要求如实填写，按期送回。
3、在每次招标中，每个企业对大蒜的配额数量和配额价格只能投标一次。
三、寄送《标书》
1、各企业填写的《标书》须在规定的日期内交招标办公室。
2、《标书》可通过密封邮寄或差人专送方式处理，《标书》以招标办公室收到日为准。如超过规定的日期，招标办公室有权不予受理。
3、招标办公室收到《标书》后，应立即登记封存。
四、审核《标书》（评标）
招标委员会根据企业有效的《标书》评定投标企业的中标配额数量和中标配额价格。
审标的依据：
1、投标资格
投标企业必须符合本细则第五条的规定。
2、投标配额价格（以下简称投标价格）
凡高于投标企业的平均配额价格方可中标。
全部投标企业的平均投标价格按《出口商品配额招标办法》（试行）中第十四条规定的公式计算。
3、投标企业的出口结汇价格不得低于食品土畜进出口商会的协调价格
核查投标企业上年度的出口收汇证明副本，如发现投标企业上年度的出口结汇价格低于食品土畜商会协调价，一经查实，即停止其三年投标和受让资格。
五、计算中标结果
1、中标条件：全部符合上述各项评标依据要求的投标企业方为中标企业，招标委员会将按其投标价格确定中标企业名单和顺序。
2、中标企业的中标配额数量（以下简称中标数量）按《出口商品配额招标办法》（试行）中第十六条规定的公式计算。在此公式下没有分尽的招标总量，按价格优先原则，从中标企业中按其没有达到的投标总量，可从投标价格由高至低顺序进行分配，分尽为止。
3、中标企业应交纳的中标配额费用按下列公式计算
中标企业应交纳的中标配额费用＝该企业的中标数量×该企业的投标价格
六、公开开标
1、招标委员会须在截止接受投标日起十个工作日内完成评标工作，并把评标结果汇总报外经贸部备案。
2、由招标委员会指定的《国际商报》统一公布中标企业目录，同时由招标办公室给中标企业发出中标预告书。
3、如发现招标过程中有任何作弊和违反规则的行为，外经贸部有权否决招标结果。
七、收取中标配额费用
1、自招标委员会公布中标企业目录之日起15天内，中标企业须预付10％的中标配额费用作为配额使用保证金，可用支票、汇票、汇款等形式汇至招标办公室在指定银行开立的专用帐户。款到后，招标办公室将向中标企业寄送中标通知书并开具收款凭证（一式三联）。
如逾期不交者，招标办公室有权按弃标处理，并停止该企业一年的投标和受让资格。
2、在每次申领出口许可证前，中标企业须按领证数量向招标办公室一次付清领证配额费用（即领证数量×投标价格×90％），凭招标办公室开具的领取大蒜出口许可证配额证明书（代配额使用费收款凭证）（一式四联）发证机关查存一联，才能到发证机关申领出口许可证。
第十条 申领出口许可证依据
1、大蒜出口许可证配额证明书（代配额使用费收款凭证）
2、出口合同价格（不得低于食品土畜商会协调价格）
第十一条 配额的转让和受让
1、中标企业的中标数量用不完，应在8月1日前向招标办公室提出书面申请，说明用不完的原因及转让配额数量，经招标办公室同意后可以转让，但必须交纳转让配额费用（即转让配额数量×投标价格×5％）作为转让手续费。
2、中标企业需要增加配额数量以及具有投标资格的未中标企业需要配额数量，可向招标办公室提出书面申请，说明原因，并提出配额价格和所需配额数量，经招标办公室同意，可作为受让方，接受配额转让。
3、配额转让，受让必须在招标办公室进行，按照时间顺序优先和价格优先的原则由电脑配对，严禁任何形式自行转让。
4、配额转让和受让经招标委员会批准，由招标办公室负责办理转让、受让手续，开具配额转让证明书（一式四联）和配额受让证明书（一式四联）。
5、如果受让方提出的配额价格高于转让方的投标价格，这部分差价的配额费用属国家收入。
第十二条 配额的上缴
中标企业因故无法对外履约也无法转让配额，可在8月1日之前（新疆蒜可延至9月1日之前）交回招标办公室。招标办公室将视交回时间退还企业上缴配额部分的部分保证金。距上述最后有效期限五个月以上交回的，退还上缴配额部分的50％保证金；四个月以上的，退回40％；
三个月以上的，退回30％；两个月以上的；退回20％；不足两个月的，不予退还。
第十三条 中标企业在规定时间对中标配额未使用，未转让，也未将配额交回招标办公室，招标办公室报经招标委员会同意有权取消中标企业对下一年的投标和受让资格。
第十四条 中标企业未经招标办公室同意，擅自转让配额，一经查实，取消中标企业两年的投标和受让资格。
第十五条 如中标企业的出口结汇价格低于食品土畜商会协调价格，一经查实，停止其三年投标和受让资格。
第十六条 中标企业使用中标配额出口报关后，须在一个月内将出口许可证（企业留存一联）和出口结汇水单、合同、发票送交招标办公室，由招标办公室负责统计核对，并向招标委员会报告中标企业的履约情况和配额使用情况，以便招标委员会对大蒜出口进行管理和监督。
第十七条 本规则已经外经贸部批准，于1994年3月1日起执行。由中国食品土畜进出口商会配额招标委员会负责解释。
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
国食药监注[2006]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》，现予公布，请遵照执行。
由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，现将有关事宜通知如下：
一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。
二、对于此前已批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料。
三、对于已获准上市的该类品种，我局将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
国家食品药品监督管理局
二○○六年二月六日
附件
β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
一、一般原则
对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括：
（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
1、应有充分的立题依据。
1）拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药，且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起；
2）拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性；
3）拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；
2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。
（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
1、应有充分明确的增加新配比的理由。
2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。
二、具体技术要求
（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状，并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等，以保证其在体内的协同作用。
4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一，因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型，并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶，需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
5、药效学试验
5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β－内酰胺酶，研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β－内酰胺酶的抑酶作用，并与单药进行比较，初步得出可能有效的配比范围。
5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内，选取多个配比，进行MIC测定等，得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株：
由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验，每个实验室试验菌株数不少于300株。
应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β－内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱，所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
为验证复方的抗耐药机理及便于比较，应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
体外抗菌活性的判断标准与指标：
根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准，并提供相关依据；在MIC测定中，应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
5.3体内抗菌试验
针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比)，在动物感染模型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
5.4阳性对照药的选择：
体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
6、毒理试验
通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验（特别是长期给药毒性），考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加，还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
7、临床试验
7.1入选病例标准：基于该类复方的立题依据，其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者：
（1）符合组方中抗生素单药的适应症范围；
（2）使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效；
7.2所有入选病例均须进行微生物学检查，经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价，确定合适的用药剂量及用药间隔：抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。
（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料，以说明其合理性。
1、提出增加新配比的依据，如：现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料（以原配比为阳性对照药），以体现新配比在药效学方面的优势；或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料，并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值，以支持立题依据。
3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等，以说明其安全性。
4、临床试验：在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究，并能充分显示出新配比的优越性，或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
关于2013年度农业保险保费补贴工作有关事项的通知
财政部
关于2013年度农业保险保费补贴工作有关事项的通知
财金[2013]7号
农业部，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，中国储备粮管理总公司、中国农业发展集团有限公司：
为认真贯彻党中央、国务院有关精神，落实《农业保险条例》，进一步做好农业保险保费补贴工作，充分发挥农业保险的金融支农作用，现就有关事项通知如下：
一、提高中央财政育肥猪保险保费补贴比例
自2013年起，在地方财政至少补贴30%的基础上，中央财政育肥猪保险保费补贴比例由10%提高至中西部地区50%、东部地区40%。其他险种政策按照《财政部关于进一步加大支持力度 做好农业保险保费补贴工作的通知》（财金〔2012〕2号）等有关规定执行。请各省（区、市）财政厅（局）结合上述政策和当地实际，按照相关规定及时研究上报2013年度农业保险工作方案、2012年度农业保险工作总结及相关数据统计表（含地方特色险种）。
二、认真贯彻落实《农业保险条例》规定
自2013年3月1日起施行的《农业保险条例》，对于我国农业保险事业的持续健康发展具有重要意义。根据《农业保险条例》规定，财政部将进一步完善中央财政农业保险保费补贴管理办法，健全农业保险大灾风险准备金制度。为做好相关工作，请各省（区、市）财政厅（局）在认真落实《农业保险条例》的同时，于2013年3月10日之前协助提供以下材料：一是农业保险大灾风险分散机制情况，包括主要做法与政策，大灾风险准备金的计提、管理、使用、资金运用、财会处理等规定，2007-2012年各家保险机构种植业、养殖业、林业保险的保费、赔付、承保利润、综合成本率及大灾风险准备金的计提、使用与余额等数据，对农业保险大灾风险准备金制度的建议等。二是进一步完善农业保险保费补贴制度的政策建议。
三、进一步扩大农业保险保费补贴绩效评价试点
根据相关规定，为加强保费补贴资金管理，提高财政资金使用效益，自2013年起选择山西、内蒙古、黑龙江、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、四川10个省（区）开展农业保险保费补贴绩效评价试点工作，鼓励其他省（区、市）结合本地实际探索试点。请试点省（区）按照《财政支出绩效评价管理暂行办法》（财预〔2011〕285号）、财金〔2012〕2号等有关规定，结合农业保险工作实际，逐步建立健全绩效评价制度，探索将其与完善农业保险政策、选择保险经办机构等有机结合，并于2013年3月31日之前，研究制定绩效评价工作方案报我部，及时组织落实。
请各省（区、市）财政厅（局）按照“政府引导、市场运作、自主自愿、协同推进”的原则，进一步加大引导和支持力度，加强监督管理，协同做好农业保险工作，继续推动农业保险的持续健康发展。
财政部
2013年2月19日
