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药品不良反应报告和监测管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 08:06:54  浏览:8019   来源:法律资料网
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药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)发布药品不良反应警示信息;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。



附表:1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
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拉萨市房屋租赁暂行管理办法

西藏自治区拉萨市人民政府


拉萨市房屋租赁暂行管理办法

(2008年6月7日拉萨市人民政府常务会议审议通过 2008年6月19日拉萨市人民政府令第18号公布 自2008年7月1日起施行)


第一章 总则

  第一条 为了规范本市的房屋租赁行为,保障房屋租赁当事人的合法权益,维护房屋租赁市场秩序,根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《城市房屋租赁管理办法》和其他有关法律、行政法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。


  第二条 本市行政区域内的房屋租赁及其管理适用本办法。


  第三条 本办法所称房屋租赁,是指出租人将房屋交付承租人使用,承租人向出租人支付租金的行为。


  第四条 房屋租赁应当遵循平等、自愿、公平和诚实守信的原则。房屋租赁应当依法纳税。

  房屋租赁当事人应配合有关部门做好社会治安综合治理工作。


  第五条 拉萨市房地产管理部门是本市房屋租赁的行政主管部门。区(县)房地产管理部门是本辖区内房屋租赁的行政管理部门,业务上受市房地产管理部门领导。
  公安机关负责出租房屋的治安管理、消防管理,要建立承租人录入信息平台、登记安全检查等管理制度。

  本市各区(县)人民政府、国土规划、人防、税务、工商、安全生产监督、外事、城管综合执法、民政、卫生、计划生育等部门应当按照各自的职责,制定相关实施意见,协同实施本办法。

第二章 租赁范围和条件





  第六条 房屋出租人应当是拥有房屋所有权的自然人、法人或者其他组织,但依法代管房屋的代管人或者法律规定的其他权利人可以是房屋出租人。房屋出租人可以委托他人代为出租或承租房屋,被委托人应持有书面委托书,境外当事人的委托书应当经过公证或者认证。


  第七条 房屋承租人可以是中华人民共和国境内外的自然人、法人或者其他组织,但法律、法规另有规定或者土地使用权出让合同、土地租赁合同另有约定的,从其规定或者约定。


  第八条 有下列情形之一的房屋不得出租:
  (一)未依法登记取得房地产权证书或者无其他合法权属证明的;

  (二)产权有争议或者产权受到限制的;
  (三)共有的房屋,未经全体共有人书面同意的;
  (四)已抵押,未经抵押权人同意的;

  (五)不符合安全标准的;
  (六)属违章建筑的;

  (七)法律、法规规定不得出租的其他情形。



  第九条 房地产开发企业预售商品房,应当符合商品房

  预售的条件,并依法取得房地产管理部门核发的商品房预售许可证明。
  房地产开发企业不得将已经预售的商品房预租,商品房预购人不得将预购的商品房预租。

第三章 租赁合同的订立和登记备案





  第十条 房屋租赁的当事人应当订立书面租赁合同。
  市房地产管理部门应当会同有关部门制订房屋租赁合同的示范文本,供租赁当事人参照使用。


  第十一条 房屋租赁合同包括下列主要内容:
  (一)租赁当事人的姓名或者名称,身份证、暂住证或其他有效证件,住所;
  (二)房屋座落地点面积、结构、附属设施和设备状况;
  (三)房屋用途;
  (四)房屋交付日期;
  (五)租赁期限;
  (六)租金数额、支付方式和期限;
  (七)房屋使用要求和维修责任;

  (八)房屋返还时的状态;
  (九)违约责任;
  (十)争议的解决方式;
  (十一)租赁当事人约定的其他内容。


  第十二条 当事人应自租赁合同签订或者变更之日起10日内,到本辖区房地产主管部门登记或者备案,登记备案实行年检制度。登记备案费用按国家和自治区有关规定执行。

  房屋租赁合同未经登记备案的,不得对抗第三人;房屋租赁合同终止后,出租人必须到原登记部门注销。

  房屋租赁当事人一方为外国或者港、澳、台地区的自然人、法人或者其他组织的,应当自房屋租赁合同订立或者变更之日起30日内,到市房地产主管部门办理房屋租赁合同登记备案手续。

  出租人登记备案后7日内,持《房屋租赁登记备案证明》到当地公安派出所签订《出租房屋治安责任保证书》。



  第十三条 房地产主管部门应自接到租赁登记申请之日起10个工作日内,对符合本办法规定的,予以登记备案,并核发由市房地产主管部门统一制定的《房屋租赁登记备案证明》;不符合本办法规定的,不予登记备案,并书面答复申请人。

  受委托代办房屋租赁登记备案的房屋中介机构,应当出具委托手续。

  房地产主管部门逾期不作出是否予以登记决定的,即视为予以登记。当事人应自逾期之日起10个工作日内到本辖区房地产主管部门办理登记手续。

  禁止伪造、涂改、转借、转让《房屋租赁登记备案证明》。



  第十四条 房地产主管部门应将予以登记的租赁合同副本自登记之日起10个工作日内送同级税务部门备案。



  第十五条 租赁登记由当事人向房地产主管部门申请,并提交下列文书:

  (一)房屋权属证书或者证明其产权的其他有效证件;

  (二)提供消防相关手续;

  (三)房屋租赁合同;

  (四)出租人身份证明、组织机构代码证书或者法律资格证明;

  (五)承租人身份证明、法律资格证明或者暂住证;

  (六)法律、法规规定的其他材料或证件。

  出租房屋不能按照本办法规定登记的,当事人应当持出租房屋的有关资料及当事人身份证明到房地产主管部门办理备案。



  第十六条 有下列情形之一的,房地产主管部门不予登记:

  (一)当事人未取得合法房屋使用权的;

  (二)改变土地、房屋用途未经有关部门批准的;

  (三)租赁合同期限超过土地使用年限的;

  (四)租赁合同内容违反本办法及其他有关法律规定的。



  第十七条 房屋的租赁期限由租赁当事人协商确定,但不得超过土地使用权出让合同、土地租赁合同约定的土地使用年限并且不得超过20年。房屋租赁期限届满,租赁当事人可以续订租赁合同,但约定的租赁期限自续订之日起不得超过土地使用权出让合同、土地租赁合同约定的土地使用年限并且不得超过20年。
  租赁当事人对房屋租赁期限没有约定,依照法律规定仍不能确定的,视为不定期租赁。不定期租赁的当事人可以随时终止租赁关系,但出租人应当在合理期限之前书面通知承租人。
  公有居住房屋的出租人不得终止租赁关系,但本办法另有规定的除外。

第四章 房屋的交付、使用和维修





  第十八条 出租人应当按照租赁合同的约定向承租人交付房屋。
  出租人未按时交付房屋的,承租人可以催告出租人在合理期限内交付;逾期仍未交付的,承租人可以解除租赁合同。
  出租人交付的房屋不符合租赁合同约定,致使不能实现租赁目的的,承租人可以解除租赁合同。


  第十九条 房屋交付时存在缺陷,影响承租人正常使用的,承租人可以要求出租人限期修复或者减少租金;危及承租人安全的,承租人可以随时解除租赁合同。


  第二十条 房屋出租前已设定抵押或者房屋所有权转移依法受到限制的,出租人应当事先书面告知承租人。


  第二十一条 出租人可以根据租赁期限、租金支付期限、房屋用途、维修责任等因素,与承租人约定收取房屋租赁保证金,但公有居住房屋出租人不得收取房屋租赁保证金。
  租赁关系终止时,房屋租赁保证金除用以充抵合同约定由承租人承担的费用外,应当归还承租人。


  第二十二条 承租人应当按照租赁合同约定的用途合理使用房屋,并遵守国家和本市有关房屋使用和物业管理的规定。

  承租人需改变房屋用途的,应当书面征得出租人同意,其中依法须经有关部门审批的,应当由出租人或者出租人委托承租人报有关部门批准。

  出租人可以对承租人使用房屋的情况进行检查,但不得影响承租人正常使用房屋;承租人对出租人的检查应当予以配合。



  第二十三条 承租人有下列行为之一的,出租人有权解除租赁合同:

  (一)利用房屋进行非法活动,损害公共利益或者他人利益的;

  (二)擅自改变房屋结构或者约定用途的;

  (三)擅自将房屋转租第三人的;

  (四)超过合同约定期限的;

  (五)合同未约定,拖欠租金达6个月以上的。

  因上述行为造成出租人损失,出租人有权要求承租人赔偿。



  第二十四条 出租非独立成套的房屋,出租人应当在租赁合同中明确承租人使用房屋合用部位的范围、条件和要求。
  相邻房屋承租人对合用部位的使用产生争议的,承租人的共同出租人应当按照公平、合理的原则在争议一方提出解决争议要求之日起30日内协调处理,并出具书面意见。
  承租人与相邻房屋产权人或者相邻房屋承租人对合用部位的使用产生争议的,出租人应当与相邻房屋产权人协商处理。


  第二十五条 承租人装修房屋或者增设附属设施的,应当书面征得出租人同意。增设的附属设施应当由租赁当事人协商确定归属及维修责任,其中依法须经有关部门审批的,应当由出租人或者出租人委托承租人报有关部门批准。
  承租人未征得出租人同意或者超出出租人同意的范围和要求装修房屋或者增设附属设施的,出租人可以要求承租人恢复房屋原状或者赔偿损失。


  第二十六条 房屋承租人应当按照租赁合同的约定支付租金。
  房屋出租人应当按照租赁合同的约定收取租金,除租赁合同另有约定外,不得向承租人收取其他费用。
  房屋承租人延期支付租金的,应当支付违约金。违约金的数额,按照租赁合同约定的标准计算。
  承租人逾期不支付租金累计超过6个月的,出租人可以解除租赁合同,租赁合同另有约定的,从其约定。


  第二十七条 承租人使用房屋所发生的水、电、煤、通信、空调等费用,由承租人承担,租赁合同另有约定的,从其约定。


  第二十八条 承租人使用房屋获得的收益归承租人所有,租赁合同另有约定的,从其约定。


  第二十九条 出租人应当定期对房屋进行养护,使房屋处于正常的可使用状态;承租人发现房屋损坏的,应当通知出租人予以修复,出租人应当及时修复,租赁合同另有约定的,从其约定。


  第三十条 出租人养护和维修房屋时,应当采取措施减少对承租人使用房屋的影响。承租人应当配合出租人养护和维修房屋。


  第三十一条 承租人按照租赁合同的约定使用房屋,不承担房屋自然损耗的赔偿责任。
  因承租人的原因造成房屋损坏的,承租人应当负责修复;承租人造成房屋主体结构损坏的,出租人可以解除租赁合同。



  第三十二条 出租人、被委托人应承担下列治安责任:

  (一)与房屋所在地公安派出所签订《出租房屋治安责任保证书》,履行治安责任;

  (二)对承租人进行住宿登记。登记时应当按照公安机关的要求,核对承租人的身份证件,不得留宿无合法有效身份证件的人员;

  (三)督促外地来拉萨承租的人员及时办理暂住登记和申领《暂住证》;

  (四)发现承租人有违法、犯罪活动或者嫌疑的,应及时报告公安机关,不得包庇、纵容;

  (五)对承租人进行经常性的遵纪守法宣传,积极协助公安机关做好防火、防盗、防治安隐患的工作,发现问题及时向有关部门报告;

  (六)出租的房屋必须具备消防设施,并经常对房屋进行安全检查和维护,保证房屋使用安全。

第五章 转租





  第三十三条 房屋转租是指承租人在租赁期间将其承租房屋的部分或者全部再出租的行为。


  第三十四条 有下列情形之一的房屋不得转租:
  (一)承租人拖欠租金的;
  (二)承租人在承租房屋内擅自搭建的;
  (三)预租的商品房;

  (四)租赁合同中有约定不得转租的。


  第三十五条 房屋租赁合同约定可以转租的,承租人可以按照租赁合同的约定转租房屋。房屋租赁合同未约定可以转租的,承租人转租房屋应当征得出租人书面同意;未征得出租人同意转租房屋的,出租人可以解除租赁合同。房屋转租合同生效后,转租人应当继续履行原房屋租赁合同约定的承租人的权利和义务,同时履行登记义务。
  公有居住房屋承租人转租房屋需征得出租人同意,未征得出租人同意擅自出租的,出租人可以解除租赁合同。
  非独立成套房屋承租人转租房屋,不得影响相邻使用人对合用部位的正常使用。


  第三十六条 房屋转租期间,租赁合同发生变更,影响转租合同履行的,转租合同应当随之变更;房屋转租期间,租赁合同解除的,转租合同应当随之解除。


  第三十七条 房屋转租的租金,由转租当事人协商确定。


  第三十八条 房屋转租合同约定租期的最后时限,不得超过租赁合同中约定的最后租期期日。


  第三十九条 房屋转租期间,承租人应当继续履行租赁合同,但出租人与转租当事人另有约定的除外。
  房屋转租期间,转租人和接受转租人的权利、义务参照适用本办法有关出租人和承租人的权利、义务的规定。

第六章 租赁关系的变更和终止





  第四十条 房屋在租赁期间转让的,房屋的受让人应当继续履行租赁合同,并与承租人签订租赁主体变更合同。
  房屋在租赁期间出售的,出租人应当在出售前3个月通知承租人,承租人在同等条件下有优先购买权。


  第四十一条 承租人在租赁期间将房屋承租权转让给第三人的,应当书面征得出租人同意,由房屋承租权的受让人继续履行租赁合同,并与出租人签订租赁主体变更合同。


  第四十二条 房屋租赁期间租赁当事人死亡或者依法变更、终止的,租赁关系按照下列规定处理:
  (一)出租人死亡或者依法终止的,由房屋所有权的继承人或者继受人继续履行租赁合同;
  (二)居住房屋承租人死亡的,其生前共同居住人可以继续履行租赁合同;

  (三)非居住房屋承租人死亡或者依法终止的,租赁合同依法变更或者终止;
  (四)租赁当事人依法分立、合并的,由变更后的当事人继续履行租赁合同。
  本条第(二)款规定中可以继续履行租赁合同者有多人的,应当协商确定承租人。协商一致的,出租人应当变更承租人;协商不一致的,出租人在可以继续履行租赁合同者中确定承租人。


  第四十三条 房屋在租赁期间改建、扩建或者拆除重建,致使租赁房屋的面积、部位发生变化的,出租人应当与承租人协商一致,变更租赁合同。
  房屋在租赁期间因城市建设需要拆迁的,租赁关系按照租赁合同的约定处理;租赁合同未约定的按照城市房屋拆迁管理的有关规定处理。


  第四十四条 房屋租赁期间发生下列情形之一的,该租赁关系终止:
  (一)房屋占用范围内的土地使用权被依法提前收回的;

  (二)房屋因社会公共利益需要被依法征用的;
  (三)房屋毁损、灭失或者被鉴定为危险房屋的。


  第四十五条 房屋在租赁期满后继续出租的,承租人在同等条件下享有优先承租权。



  第四十六条 租赁关系终止时,出租人有权收回房屋,承租人应当将房屋返还出租人。承租人未经出租人同意逾期未返还房屋的,出租人有权追收房屋占用期间的使用费。
  房屋返还时,应当符合正常使用后的状态或者租赁当事人约定的状态;不符合的,出租人可以要求承租人恢复,也可以自行恢复,由此发生的合理费用由承租人承担。

第七章 法律责任





  第四十七条 租赁当事人违反本办法第六条、第七条、第八条、第九条、第三十四条的规定,致使租赁合同无效,造成另一方或者第三人财产损失、人身伤害的,应当依法承担赔偿责任。

  对违反规定擅自出租的,房地产管理部门责令其限期改正,并可处以1万元以下的罚款。


  第四十八条 伪造、涂改《房屋租赁登记备案证明》的,房地产管理部门注销其证书,并可处以500元以上1000元以下的罚款。



  第四十九条 对出租人未与公安部门签定《出租房屋治安责任保证书》的,公安部门责令限期改正;情节严重的,并可处以月租金5倍以下的罚款。

  对出租人不履行《出租房屋治安责任保证书》规定的治安责任的,公安部门予以警告,发生治安案件、灾害事故的责令停止出租,并可处以月租金10倍以下的罚款。



  第五十条 当事人违反本办法第九条规定预租商品房的,由市或者区(县)房地产管理部门责令其限期改正,没收违法所得。



  第五十一条 房地产管理部门、公安部门和其他部门的主管人员和其他直接责任人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第五十二条 当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
  当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出具体行政行为的行政管理部门可以申请人民法院强制执行。

第八章 附则




  第五十三条 出租国有土地上未经批准自行建设的房屋,经规划部门依法检查处理并同意暂时保留使用的,核发《房屋租赁登记备案证明》(临时);出租农民宅基地范围内未经批准自行建设的房屋,核发《房屋租赁登记备案证明》(临时)。

  《房屋租赁登记备案证明》(临时)的有效期为1年。

  《房屋租赁登记备案证明》(临时)仅为本条第一款所指房屋的租赁备案凭证,不作为房屋权属和拆迁补偿的依据。



  第五十四条 本办法自2008年7月1日起施行。

国务院关于修改《期货交易管理条例》的决定

国务院


中华人民共和国国务院令
第627号


  《国务院关于修改〈期货交易管理条例〉的决定》已经2012年9月12日国务院第216次常务会议通过,现予公布,自2012年12月1日起施行。
               

             总理 温家宝
                             2012年10月24日



国务院关于修改《期货交易管理条例》的决定

  国务院决定对《期货交易管理条例》作如下修改:
  一、第二条修改为:“任何单位和个人从事期货交易及其相关活动,应当遵守本条例。
  “本条例所称期货交易,是指采用公开的集中交易方式或者国务院期货监督管理机构批准的其他方式进行的以期货合约或者期权合约为交易标的的交易活动。
  “本条例所称期货合约,是指期货交易场所统一制定的、规定在将来某一特定的时间和地点交割一定数量标的物的标准化合约。期货合约包括商品期货合约和金融期货合约及其他期货合约。
  “本条例所称期权合约,是指期货交易场所统一制定的、规定买方有权在将来某一时间以特定价格买入或者卖出约定标的物(包括期货合约)的标准化合约。”
  二、第四条修改为:“期货交易应当在依照本条例第六条第一款规定设立的期货交易所、国务院批准的或者国务院期货监督管理机构批准的其他期货交易场所进行。
  “禁止在前款规定的期货交易场所之外进行期货交易。”
  三、第六条第二款修改为:“未经国务院批准或者国务院期货监督管理机构批准,任何单位或者个人不得设立期货交易场所或者以任何形式组织期货交易及其相关活动。”
  四、删去第八条第三款。
  五、第十条第一款第四项修改为:“(四)为期货交易提供集中履约担保”。
  六、删去第十九条第一款第二项。第四项改为第三项,修改为:“(三)变更注册资本且调整股权结构”。第五项改为第四项,修改为:“(四)新增持有5%以上股权的股东或者控股股东发生变化”。
  七、第二十条第一款第四项修改为:“(四)变更境内分支机构的经营范围”。
  八、第二十三条修改为:“从事期货投资咨询业务的其他期货经营机构应当取得国务院期货监督管理机构批准的业务资格,具体管理办法由国务院期货监督管理机构制定。”
  九、第二十四条增加一款作为第二款:“符合规定条件的境外机构,可以在期货交易所从事特定品种的期货交易。具体办法由国务院期货监督管理机构制定。”
  十、删去第三十二条。
  十一、删去第三十三条。
  十二、删去第三十六条。
  十三、第六十九条第一款改为第六十六条第一款,修改为:“期货交易所有下列行为之一的,责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不满10万元的,并处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿:
  “(一)未经批准,擅自办理本条例第十三条所列事项的;
  “(二)允许会员在保证金不足的情况下进行期货交易的;
  “(三)直接或者间接参与期货交易,或者违反规定从事与其职责无关的业务的;
  “(四)违反规定收取保证金,或者挪用保证金的;
  “(五)伪造、涂改或者不按照规定保存期货交易、结算、交割资料的;
  “(六)未建立或者未执行当日无负债结算、涨跌停板、持仓限额和大户持仓报告制度的;
  “(七)拒绝或者妨碍国务院期货监督管理机构监督检查的;
  “(八)违反国务院期货监督管理机构规定的其他行为。”
  增加一款作为第三款:“非期货公司结算会员有本条第一款第二项、第四项至第八项所列行为之一的,依照本条第一款、第二款的规定处罚、处分。”
  十四、第七十八条改为第七十五条,修改为:“非法设立期货交易场所或者以其他形式组织期货交易活动的,由所在地县级以上地方人民政府予以取缔,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不满20万元的,处20万元以上100万元以下的罚款。对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,并处1万元以上10万元以下的罚款。
  “非法设立期货公司及其他期货经营机构,或者擅自从事期货业务的,予以取缔,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不满20万元的,处20万元以上100万元以下的罚款。对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,并处1万元以上10万元以下的罚款。”
  十五、第八十四条改为第八十一条,修改为:“对本条例规定的违法行为的行政处罚,除本条例已有规定的外,由国务院期货监督管理机构决定;涉及其他有关部门法定职权的,国务院期货监督管理机构应当会同其他有关部门处理;属于其他有关部门法定职权的,国务院期货监督管理机构应当移交其他有关部门处理。”
  十六、第八十五条改为第八十二条,第一款第一项修改为:“(一)商品期货合约,是指以农产品、工业品、能源和其他商品及其相关指数产品为标的物的期货合约”。第二项修改为:“(二)金融期货合约,是指以有价证券、利率、汇率等金融产品及其相关指数产品为标的物的期货合约”。第三项修改为:“(三)保证金,是指期货交易者按照规定交纳的资金或者提交的价值稳定、流动性强的标准仓单、国债等有价证券,用于结算和保证履约”。第四项修改为:“(四)结算,是指根据期货交易所公布的结算价格对交易双方的交易结果进行的资金清算和划转”。第九项修改为:“(九)标准仓单,是指交割仓库开具并经期货交易所认定的标准化提货凭证”。
  十七、删去第八十九条。
  此外,对条文的顺序和个别文字作相应的调整和修改。
  本决定自2012年12月1日起施行。
  《期货交易管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。