卫生部关于印发《扩大国家免疫规划实施方案》的通知
卫生部
卫生部关于印发《扩大国家免疫规划实施方案》的通知
卫疾控发〔２００７〕３０５号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为贯彻温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出的“今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等１５种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”的精神，落实扩大国家免疫规划的目标和任务，我部组织编写了《扩大国家免疫规划实施方案》（以下简称《方案》）。现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年十二月二十九日
扩大国家免疫规划实施方案
为贯彻温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出的“扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等１５种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”的精神，落实扩大国家免疫规划的目标和任务，规范和指导各地科学实施扩大国家免疫规划工作，有效预防和控制相关传染病，制订本方案。
一、原则
扩大国家免疫规划按照“突出重点、分类指导，注重实效、分步实施”的原则实施。
二、内容
（一）在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等６种国家免疫规划疫苗基础上，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。
（二）在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种；发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时，对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种。
通过接种上述疫苗，预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等1５种传染病。
三、目标
（一）总目标。
全面实施扩大国家免疫规划，继续保持无脊灰状态，消除麻疹，控制乙肝，进一步降低疫苗可预防传染病的发病率。
（二）工作指标。
１．到２０１０年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）适龄儿童接种率以乡为单位达到９０％以上。
２．到２０１０年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种。
３．出血热疫苗目标人群的接种率达到７０％以上。
４．炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到７０％以上。
四、接种要求
（一）接种时间。
１．乙肝疫苗
接种３剂次，儿童出生时、１月龄、６月龄各接种１剂次，第１剂在出生后２４小时内尽早接种。
２．卡介苗
接种１剂次，儿童出生时接种。
３．脊灰疫苗
接种４剂次，儿童２月龄、３月龄、４月龄和４周岁各接种１剂次。
４．百白破疫苗
接种４剂次，儿童３月龄、４月龄、５月龄和１８—２４月龄各接种１剂次。无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。无细胞百白破疫苗供应不足阶段，按照第４剂次至第１剂次的顺序，用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗；不足部分继续使用百白破疫苗。
５．白破疫苗
接种１剂次，儿童６周岁时接种。
６．麻腮风疫苗（麻风、麻腮、麻疹疫苗）
目前，麻腮风疫苗供应不足阶段，使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。８月龄接种１剂次麻风疫苗，麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。１８－２４月龄接种１剂次麻腮风疫苗，麻腮风疫苗不足部分使用麻腮疫苗替代，麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。
７．流脑疫苗
接种４剂次，儿童６—１８月龄接种２剂次Ａ群流脑疫苗，３周岁、６周岁各接种１剂次Ａ＋Ｃ群流脑疫苗。
８．乙脑疫苗
乙脑减毒活疫苗接种２剂次，儿童８月龄和２周岁各接种１剂次。乙脑灭活疫苗接种４剂次，儿童８月龄接种２剂次，２周岁和６周岁各接种１剂次。
９．甲肝疫苗
甲肝减毒活疫苗接种１剂次，儿童１８月龄接种。甲肝灭活疫苗接种２剂次，儿童１８月龄和２４—３０月龄各接种１剂次。
１０．出血热疫苗出血热疫苗
接种３剂次，受种者接种第１剂次后１４天接种第２剂次，第３剂次在第１剂次接种后６个月接种。
１１．炭疽疫苗炭疽疫苗接种１剂次，在发生炭疽疫情时接种，病例或病畜的直接接触者和病人不能接种。
１２．钩体疫苗钩体疫苗接种２剂次，受种者接种第１剂次后７—１０天接种第２剂次。疫苗免疫程序见附表。
（二）接种对象。
１．现行的国家免疫规划疫苗按照免疫程序，所有达到应种月（年）龄的适龄儿童，均为接种对象。
２．新纳入国家免疫规划的疫苗，其接种对象为规定实施时间起达到免疫程序规定各剂次月（年）龄的儿童。
３．强化免疫的接种对象按照强化免疫实施方案确定。
４．出血热疫苗接种为重点地区１６—６０岁的目标人群。
５．炭疽疫苗接种对象为炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点周边高危人群。
６．钩体疫苗接种对象为流行地区可能接触疫水的７—６０岁高危人群。
五、实施范围
（一）扩大国家免疫规划覆盖全国３１个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团。
（二）乙肝、卡介苗、脊灰、百白破、流脑、白破等疫苗在全国范围实施。
（三）乙脑疫苗除西藏、青海、新疆及新疆生产建设兵团外，在其他省、自治区、直辖市全面实施。西藏、青海、新疆及新疆生产建设兵团是否开展乙脑疫苗接种工作，由上述地区卫生厅局确定后报卫生部。
（四）甲肝疫苗、麻腮风、无细胞百白破等疫苗因暂不能满足全部适龄儿童接种，省级卫生行政部门（含新疆生产建设兵团卫生局，下同）根据年度中央专项资金安排计划、疾病流行情况以及实施的可行性等，选择实施地区和实施对象。随着疫苗供应量的增加，逐步扩大实施范围。
（五）脊灰疫苗和麻疹疫苗强化免疫的实施范围按照强化免疫实施方案确定。
（六）出血热疫苗根据疫情情况确定实施省份。炭疽疫苗、钩体疫苗在发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时进行应急接种。
六、实施措施
（一）加强领导，组织实施扩大国家免疫规划。
地方各级卫生行政部门要把实施扩大国家免疫规划作为当前工作重点，切实加强领导。要制订本地区扩大国家免疫规划的具体实施计划，并在当地人民政府的领导下，会同财政、发展改革、教育、食品药品监管等有关部门，组织落实好扩大国家免疫规划工作。
（二）广泛宣传，提高公众对扩大国家免疫规划的认识。
要积极发挥社会各方面力量，充分利用广播、电视、报纸、网络等多种形式，大力宣传国家免疫规划政策和成就，以及实施免疫规划保护公众健康的重要意义。开展经常性宣传与“４．２５”预防接种日宣传活动，广泛普及预防接种知识，提高全社会参与国家免疫规划工作的积极性和主动性，营造全社会参与实施国家免疫规划的氛围。
（三）加强队伍建设，提高执行国家免疫规划的能力。
地方各级卫生行政部门要根据实施扩大国家免疫规划工作任务，加强免疫规划相关机构和队伍的建设，合理规划和设置接种单位，调整和充实免疫规划专业人员和基层接种人员。制定培训计划，做好免疫规划专业人员、基层接种人员和医疗机构相关人员的培训工作，提高业务水平和服务能力。各级疾病预防控制机构要加强实施扩大国家免疫规划工作的技术指导。
（四）完善免疫服务形式，规范预防接种行为，提高免疫服务质量。
要根据扩大国家免疫规划工作内容和要求，结合当地实际情况，调整免疫服务形式，增加服务次数，确保适龄儿童及时得到预防接种服务。加强预防接种服务管理，严格按照《预防接种工作规范》的相关规定和新的免疫程序开展预防接种。强化边远、贫困地区和流动儿童的预防接种工作，努力提高接种率。积极配合教育部门做好儿童入托、入学预防接种证查验工作。加快儿童预防接种信息管理系统建设，为实施扩大国家免疫规划提供信息支持。
（五）加强冷链建设，保障国家免疫规划疫苗冷链运转。
要根据实施扩大国家免疫规划的需要扩充冷链容量，完善冷链建设、补充和更新机制。疾病预防控制机构、接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，严格实施疫苗的冷链运转，做好扩大国家免疫规划疫苗的储存、运输、使用各环节的冷链监测和管理工作。
（六）严格规范专项资金的使用管理。
严格按照公共卫生专项资金管理规定使用扩大国家免疫规划专项资金，保证专款专用。切实加强疫苗和注射器登记、使用和管理，及时核拨乡村医生和其他预防保健人员的接种补助经费。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团每年１０月底前将下一年度国家免疫规划疫苗及配套注射器年度需求计划报中国疾病预防控制中心。中国疾病预防控制中心汇总整理后报卫生部。扩大国家免疫规划疫苗品种的选择和采购方式，按照卫生部、财政部有关规定执行。
七、督导评估
地方各级卫生行政部门要经常组织对辖区内落实扩大国家免疫规划情况进行督导评估，制订科学的督导评估方案，省、市、县逐级定期开展督导和评估活动，及时发现问题并予以解决，督促指导各项措施落到实处。卫生部将定期对各地国家免疫规划实施情况进行考核评价。
关于办理三轮汽车 低速货车生产企业《公告》变更有关事项的通知
工业和信息化部
关于办理三轮汽车 低速货车生产企业《公告》变更有关事项的通知
工信部产业〔2010〕588号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门：
为贯彻落实《汽车产业发展政策》、《汽车产业调整和振兴规划》等有关政策规定，做好三轮汽车、低速货车（以下统称“低速汽车”）生产企业及产品准入管理，推动低速汽车产业结构调整和优化升级，促进企业技术进步，经研究，现就办理低速汽车生产企业《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）变更有关事项通知如下：
一、《公告》内低速汽车生产企业（以下简称“低速汽车企业”），要不断改进和完善生产装备条件、增强技术创新能力，不断提高产品的安全、环保和节能性能水平，更好地满足农村市场需求。
二、当低速汽车企业基本情况或能力条件发生变化（包括企业重组、变更企业名称、变更股权或股东、变更法人代表、变更注册地址或生产地址等）时，应当向工业和信息化部申请变更。
三、低速汽车企业申请变更时，应当符合以下条件：
（一）符合国家法律、法规、有关规章和国家产业政策、宏观调控政策的规定。
（二）具备一定的规模和必要的生产能力和条件。
（三）具备必备的产品设计开发能力。
（四）所生产的产品符合有关国家标准及规定。
（五）具备保证产品生产一致性的能力。
（六）具有产品销售和售后服务能力。
具体条件应符合《低速汽车生产企业考核要求》（详见附件，以下简称《考核要求》）。
四、低速汽车企业申请变更时，应当提交以下部分或全部申请材料：
（一）企业相关条件变化情况或拟开展兼并重组的申请。
（二）公司章程和兼并重组协议、合资协议。
（三）职工代表大会、董事会或股东大会决议。
（四）企业变化涉及项目建设时的申请及相关部门的核准或备案文件，企业变化符合《汽车产业发展政策》的说明。
（五）企业隶属的资产管理部门出具的相关批复文件。
（六）企业变化前后的营业执照复印件。
（七）企业对照《考核要求》进行自我评估的报告。
（八）列入《公告》的产品清单及产品变更方案。
（九）其他需要说明的相关情况及佐证材料。
五、工业和信息化部按照《考核要求》对申请企业进行考核。考核不合格的，工业和信息化部不予办理变更手续。
六、低速汽车企业应当按照生产一致性监督管理办法等文件的要求，正常开展生产、销售等经营活动。工业和信息化部对低速汽车企业实行动态监督管理。
附件：低速汽车生产企业考核要求
二〇一〇年十一月二十七日
附件：
低速汽车生产企业考核要求
序号
三轮汽车
低速货车
一
符合国家法律、法规和产业政策规定，具有独立法人资格
1*
遵守国家法律、法规及有关规章，符合国家产业发展政策和国家宏观调控政策的规定。
2*
企业设立符合职业健康、安全、环保、消防方面的法律、法规要求。
二
具有一定的规模和必要的生产条件
3*
注册资金不少于5000万元人民币，企业与三轮汽车生产相关的固定资产不小于8000万元。
注册资金不少于8000万元人民币，企业与低速货车生产相关的固定资产不小于10000万元。
4*
生产纲领不低于5万辆。连续两年的年生产量不得低于2000辆。
生产纲领不低于5000辆。连续两年的年生产量不得低于500辆。
5*
应至少具有驾驶室、车架、货厢、后桥四大总成中三个总成的自制能力。驾驶室覆盖件必须采用正规模具生产。应有漆前处理设备和封闭式涂装生产线，且符合环保要求。如驾驶室、或车架、或货厢为外协生产，配套厂家应提供满足本条款要求的有关证据，必要时可进行延伸检查。
应具有驾驶室、车架、货厢、变速箱、车桥五大总成中三个总成的自制能力。应具有焊接或铆接、冲压工艺和相应设备。应有漆前处理设备和封闭式涂装生产线，应采用电泳工艺及相应设备，且符合环保要求。
6*
具有机械化流水作业的整车装配线。
具有机械化流水作业的整车装配线，具有流水作业的驾驶室内饰及附件装配工序和工位。
7*
应有必要的生产厂房、存储场地及适宜、整洁的生产环境。生产组织布局合理，有适应产品生产的物流系统，区域标识明显。
应具有厂房、生产设备和其他生产设施的所有权。应具有主要检验仪器设备的所有权。应具有生产场所用地的长期使用权（按照国家生产用土地使用权的规定）；租赁场地组织生产的企业，应具有至少十年以上的租赁期限。
三
具备必备的产品设计开发能力
8*
企业应建立专门从事产品设计开发的机构，并配备与设计开发相适应的产品策划、整车设计、总成部件设计、试制、试验与检测、标准法规、情报信息、知识产权与专利等方面的专业技术人员，专业技术人员的人数应占企业职工总人数的5%以上，至少不少于20人。
9
应为产品设计开发人员建立技术档案，包括人员教育经历、工作经历、培训记录和设计开发成果等。
10
企业应有稳定的开发投入，以满足产品研发的需要。
企业每年研究开发经费占销售收入的比例应不低于1.5%。
企业每年研究开发经费占销售收入的比例应不低于2%。
11
具备相应的设计开发规范或方法，建立适合企业自身产品开发的文件化工作程序和指导具体设计工作的设计作业指导书，且在实际工作中得以应用。
12
企业应进行产品开发的先期策划，并保存相关的策划记录。策划输出应形成“新产品开发任务书”、“新产品开发总体质量计划”或类似文件，并通过企业审核批准。
产品设计开发的输入内容应明确，并形成相应的文件。产品设计输入应包括：国家或行业的标准（必须包括强制性标准）、相关法律及法规、产品有关功能及性能要求、可追溯性等。
13
企业应对设计开发的产品进行样件试制，试制的样机或样车应经验证（包括必要的试验验证），确认符合规定的要求。
14
产品的设计开发应经过完整的、多阶段的评审、验证和确认（包括批产确认），并符合国家标准、行业标准及设计任务书的要求。确认包括涉及的全部强制性检验项目和可靠性、耐久性试验项目，整车道路行驶试验等。
各阶段的评审、验证和确认记录均应按规定保存。
15
企业应对产品的生产工艺过程及设备（包括工艺文件、人员、生产设备、测量设备、环境等）进行验证。
16*
产品设计开发输出文件应包括：
² 产品企业标准
² 产品图纸（含整车图、部件图、零件图）
² 外购件汇总表
² 关键件、重要件特性分类表或类似文件
² 标准件汇总表
² 检验作业指导书
² 产品生产工艺文件（包括自制件工艺文件）
² 设计计算书
² 产品使用说明书
设计开发的输出文件应进行评审，并保存相应记录。
17
关键零部件重要设计更改应按产品设计开发过程控制程序重新进行评审、验证和确认，并经样车试制达到要求后方可采用。应保存设计更改评审、验证和确认的记录。
四
所生产的产品符合有关国家标准及规定要求
18*
产品样品应符合技术法规和国家强制性标准的要求，并经授权的检验机构检验合格。
19
排放水平满足GBXXXX的要求；油耗水平满足GBXXXX的要求。
排放水平满足GBXXXX的要求；油耗水平满足GBXXXX的要求。
20*
企业批量生产的产品应符合国家强制性标准的要求，其产品型式、结构、技术参数应与送检样车一致。
五
具备产品生产一致性保证能力
21
企业应按ISO9001或等效标准要求建立质量管理体系，并通过第三方认证，认证证书应在有效期内。企业现生产的所有整车产品（含零部件）应在认证证书的产品覆盖范围内。新增企业申请时允许只提交质量体系认证计划，但必须在准入批准后12个月内取得符合上述要求的第三方的质量体系认证证书。
22
企业应具备为保证产品生产一致性所必需的检测设备，至少应包括整车和主要总成的检测设备。
整车路试检测设备应包括五轮仪或综合测试仪、声级计、转向力测试仪、油耗仪。主要总成的综合检测设备至少应包括发动机、变速器、后桥等总成的试验台。
整车路试检测设备应包括五轮仪或综合测试仪、精密级声级计、转向力测试仪、油耗仪。主要总成的检测设备至少应包括发动机、变速器、后桥等总成的试验台，并能进行加载试验。
23*
成品下线检验至少应包括制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度、自由加速烟度、转向轮转角、最高车速等项目。
其中，制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度及最高车速等项目的检验频次应达到100%。下线检验记录应按规定保存。
成品下线检验至少应包括制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度、自由加速烟度、横向侧滑量、车速表指示误差、最高车速等项目。
其中，制动力及分配、前照灯照射位置及发光强度、车速表指示误差及最高车速等项目的检验频次应达到100%。下线检验记录应按规定保存。
24
检测设备应按规定进行周期检定或校准，并对检测设备状态进行标识和记录。
25
应为重要的或涉及安全环保性能的检验活动编制文件化的检验作业指导书，并能有效指导检验作业。
26
应建立和落实与产品质量有关的人员能力评价和考核制度，并应保持适当的记录。检验人员应经过培训、考核并具有相应资格，能按检验作业指导书进行实际操作。
27*
应建立合格证管理制度和合格证信息数据库，按照合格证管理有关规定制作、配发符合要求的产品合格证，在规定期限内上传合格证信息，保存合格证制作和发放记录。
六
具有产品销售和售后服务能力
28*
企业应建立产品销售与服务机构和体系，具有完整的售后服务文件，文件应包括销售和服务的管理规定及相关技术资料如维修手册、零部件手册等。
29
企业能提供规范的售后服务，包括技术咨询、维修养护、索赔、服务质量跟踪、信息反馈及投诉处理等。对于产品销售的地区应在销售当地区县或区县以下行政区域内设置满足本要求的指定售后服务机构。
30
企业应建立产品的质量信息统计、跟踪系统。保存用户反馈的质量问题和产品售后服务实施情况的记录，并采用适当的统计技术对产品质量情况进行量化分析，提出相应的纠正和预防措施。
企业应通过车辆识别代号（VIN）或其它手段建立从关键零部件总成采购至整车出厂完整的产品追溯性体系。
各部分考核条款小计
考 核 内 容
否决
项
一般项
总计
一、符合国家法律、法规和产业政策规定
2
0
2
二、具备一定的规模和必要的生产条件
5
0
5
三、具备必备的产品设计开发能力
2
8
10
四、所生产的产品符合有关国家标准及规定要求
2
1
2
五、具备产品生产一致性保证能力
2
5
7
六、具有产品销售和售后服务能力
1
2
3
合计
14
16
30
说 明
1.打*号项为否决项。现场考核全部否决项均符合要求，一般项不符合数量不超过3项（含3项），审核结论为通过；其余情况均为不通过。
2.当考核结论为不通过时，申请企业可在整改期限内整改，经验证达到要求的，审核结论为通过；在规定期限内经验证未达到要求的，结论仍为不通过。
