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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 23:51:02  浏览:8814   来源:法律资料网
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


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锦州市重大行政处罚决定备案审查办法

辽宁省锦州市人民政府


锦州市重大行政处罚决定备案审查办法

锦州市人民政府令第7号


  《锦州市重大行政处罚决定备案审查办法》已经2009年12月22日市政府第十五次常务会议通过,现予发布,自2010年1月1日起施行。

                             市长 王文权
                          
                          二〇〇九年十二月二十九日

              锦州市重大行政处罚决定备案审查办法

  第一条 为加强对重大行政处罚行为的监督,促进行政机关依法行政,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《辽宁省行政执法监督规定》及其他有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 各县(市)区政府(含锦州滨海新区、锦州市松山新区管委会,下同)、市直各部门(含省垂直领导部门,下同)作出的重大行政处罚决定的备案审查,适用本办法。  
  第三条 市政府法制部门负责重大行政处罚决定的备案审查工作。
  第四条 本办法所称重大行政处罚是指:
  (一)责令停产停业;
  (二)吊销许可证或者营业执照;
  (三)对公民个人处以罚款或者没收财产5000元以上(含本数)、对个体经营业者处以罚款或者没收财产10000元以上(含本数)、对法人或者其他组织处以罚款或者没收财产50000元以上(含本数)。
  第五条 各县(市)区政府、市直各部门作出重大行政处罚决定,应当自行政处罚决定书下达之日起15日内报送市政府备案;两个以上行政处罚决定机关以共同名义作出的重大行政处罚决定,由其主办机关自行政处罚决定书下达之日起15日内报送市政府备案。
报送市政府备案的重大行政处罚决定,径送市政府法制部门。
  第六条 重大行政处罚决定报送备案时,应当提交下列材料:
  (一)重大行政处罚决定备案报告2份;
  (二)行政处罚决定书(复印件)2份;
  (三)行政处罚先行告知书(复印件)2份;
  (四)听证告知书(复印件)2份;
  (五)案件处理审批表(复印件)2份;
  (六)市政府法制部门要求提交的其他材料。
  以上材料应当装订成册。
  第七条 市政府法制部门可以根据需要调阅行政处罚决定机关重大行政处罚决定的案卷或者有关材料。
  市政府法制部门调阅案卷或者有关材料时,应当向行政处罚决定机关填发《调阅重大行政处罚决定案件材料通知书》。
  行政处罚决定机关应当按照《调阅重大行政处罚决定案件材料通知书》的要求,报送案卷或者有关材料。
  第八条 市政府法制部门对报送备案的重大行政处罚决定,就下列内容进行审查:
  (一)处罚主体资格是否合法;
  (二)认定违法行为事实是否清楚,证据是否确凿;
  (三)适用法律、法规、规章是否正确;
  (四)行政处罚程序是否合法;
  (五)行使自由裁量权是否适当;
  (六)其他需要审查的内容。
  第九条 重大行政处罚决定已报送备案,被处罚当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的,自行政复议或者行政诉讼受理之日起,备案审查终止。报送机关应当将行政复议、行政诉讼受理情况、最终结果及时报知市政府法制部门。
  第十条 市政府法制部门经过审查,认为重大行政处罚决定存在问题的,应当向报送机关提出;报送机关应当自行改正,并在15日内将处理结果报送市政府法制部门;报送机关拒不改正的,市政府法制部门可以报请市政府予以撤销或者建议其上级主管机关予以撤销。
  第十一条 市政府将重大行政处罚决定备案审查纳入依法行政工作的考核内容,以促进备案审查工作制度化、规范化。
  第十二条 市政府法制部门应当定期通报重大行政处罚决定的备案审查工作情况。
  第十三条 对重大行政处罚决定不报送备案或者不在规定期限内报送备案的,由市政府法制部门给予通报批评,责令限期改正,并可建议有关机关追究直接责任人和主要负责人的行政责任。
  第十四条 各县(市)区政府以及市直各部门对其下级行政机关作出的重大行政处罚决定的备案审查,参照本办法执行。
  第十五条 本办法由市政府法制办公室负责组织实施。
  第十六条 本办法自2010年1月1日起施行。1992年8月11日市政府发布的《锦州市重大行政处理决定备案暂行办法》(锦政规[1992]22号)同时废止。本办法有效期为5年。

  附件:重大行政处罚决定备案报告样本(略)

修改后民诉法第55条规定:“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,法律规定的机关和有关组织可以向人民法院提起诉讼。”首次以立法形式确立了民事公益诉讼制度,它是对民事诉讼程序制度的一大突破,具有里程碑式的意义。

一、确立多元化的原告主体

此次民事公益诉讼制度,突破了传统民事诉讼原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织的条件,把原告主体确立为与本案无直接利害关系的“法律规定的机关和有关组织”两种类型。

对“法律规定的机关”的理解。一是海洋环境监督管理部门是目前唯一法定的原告主体。根据海洋环境保护法第90条第2款规定:“对破坏海洋生态、海洋水产资源、海洋保护区,给国家造成重大损失的,由依照本法规定行使海洋环境监督管理权的部门代表国家对责任者提出损害赔偿要求。”赋予行使海洋环境监督管理权的部门提起环境民事公益诉讼权利,海洋环境监督管理部门因此成为第一个拥有民事公益诉讼原告资格的机关。二是其他机关的原告资格必须获得法律的直接规定。根据民事公益案件的类型,与损害社会公共利益范围相对应、承担相应监管职责的行政职能部门应当有权成为该类案件的原告主体,如侵害众多消费者合法权益的案件,质量监督管理部门、药品食品监督管理部门、工商行政管理部门等可享有原告资格;损害国有资产的案件,赋有监管国有资产职责的部门可享有原告资格。当然,这些机关的原告主体资格需要得到相关法律的确认。三是检察机关的原告资格有待法律明确。目前,就“法律规定的机关”是否包含检察机关存在不同观点。笔者认为,修改后民诉法进一步强化了检察机关的法律监督权,对民事法律监督权的方式和范围予以拓展。在民事领域,检察机关可基于法律监督权对损害国家利益、社会公共利益的行为进行必要的制裁和制止,可依据修改后民诉法第208条规定对生效的裁判和调解书提出检察建议和抗诉,至于是否以原告身份来制止损害国家利益、社会公共利益的行为,延伸至民事公益诉讼领域内,还需要得到法律的进一步明确和完善。

对“有关组织”的理解。从有关团体修改为有关组织,主要基于组织的外延显然比团体的要大,组织包括了社会团体、民办非企业单位和基金会三种类型,哪些组织能真正成为民事公益诉讼原告,可区别对待:第一,带有准官方性质、行使部分政府管理职能的社会团体,可以基于其相应的职能成为原告主体,如消费者协会。第二,无行使政府管理职能的社会团体,根据不同社会团体登记的章程、宗旨及业务范围的不同,可以认为人民群众团体、学术研究团体基本不具备原告主体资格,以维护社会公共利益为宗旨的社会公益团体依据其登记的业务范围则有权提起民事公益诉讼,如民间环保组织。第三,民办非企业单位尽管具有非营利性的属性,但它是以从事社会服务为基本宗旨、以依法收取合理的费用为来源、以主要发展教科文卫体事业为目的的组织,一般不能成为原告主体,个别民办非企业单位的业务范围与民事公益诉讼所保护的社会公共利益范围相同或近似的,可以成为公益诉讼的原告。第四,基金会的宗旨是通过无偿的资助,促进社会的科技、文化教育事业和社会福利救助等公益性事业的发展,典型的以钱行善的组织,一般不具备成为原告主体的条件,但其可以资助其他组织提起民事公益诉讼。

二、构建“发展式”的案件类型

基于公共利益内涵不确定性、外延不断发展的特质,修改后民诉法对于哪些可以成为民事公益诉讼的范围,或者说确立哪些案件类型采取了列举加兜底式的构架,在确立两种具体的民事公益诉讼案件类型的同时,又以兜底形式为民事公益诉讼的受案范围和案件类型提供了发展的空间,是一种“发展式”的规定,比较契合中国的实际情况。

从列举的法定两种具体的案件类型来看,污染环境案件已成为司法实践中最常见的公益诉讼类型。随着经济快速发展引发的污染环境行为激增与大众环保意识不断增强之间矛盾对立的加大,提起污染环境民事公益诉讼案件的数量也大量增加。准确定性污染环境案件,必须准确把握污染环境行为的内涵和外延,厘清几重关系:第一,污染环境行为并不是一个狭隘的、纯粹的污染行为,它既可以是一种污染行为,也可以是一种破坏行为,或者是污染和破坏行为的重叠;既可能是人为因素,也可以是人为、自然双重作用的结果;第二,污染环境的种类多样,包括水污染、大气污染、土壤污染、噪音污染、光污染、放射性污染等种种;第三,破坏环境行为既包括对自然资源的破坏,还包括对融入自然环境并成为自然环境组成部分的历史人文资源的破坏,如名山上历代修建的寺庙;第四,对环境污染和破坏的危害既可以是已经造成的损害,也可以是潜在的危险。

侵害众多消费者合法权益案件则成为近年兴起的另一种公益诉讼案件。这类案件往往因垄断和不正当竞争而生,以行政干预、独享资源等形式而破坏市场秩序,从而最终侵害广大消费者的合法权益,现在出现一般商业行为侵害众多消费者权益的趋势。

除了列举的两种具体案件类型,哪些可以成为发展式的案件类型,就目前司法实践情况而言,至少可以考虑以下两类:一是侵害国有资产案件。侵害国有资产现象已成为一大突出社会问题。对于用各种手段将国有产权、国有资产权益以及由此而产生的国有收益转化成非国有产权、非国有资产权益和非国有收益等诸多侵害国有资产案件,应成为民事公益诉讼的范围。二是严重违背社会道德、损害公序良俗的民事案件。民法通则第7条规定:“民事活动应当尊重社会公德,不得损害社会公共利益,扰乱社会经济秩序。”因此,一些民事行为,形式上侵害个体利益,实质上还损害了公序良俗,破坏了社会公德,对这类对社会产生较大影响的民事行为,提起民事公益诉讼以保护良好的社会道德和维护良好的公序风俗符合民法基本原则。

三、检察机关的定位

在现行法律框架下,我国检察机关还不能直接成为民事公益诉讼的原告,担负制裁损害社会公共利益的监督者。但这并不意味着检察机关在民事公益诉讼制度的推进中不发挥作用,检察机关可以充分利用自身职能,发挥所积累的民事公益诉讼经验,帮助法律规定的机关和有关组织当好原告。

一是提供线索来源。检察机关既可以接受社会举报和控告的线索来源,也可能在自身履职过程中发现案件线索,检察机关可以为公益诉讼的顺利开展提供有益的案件线索。

二是移交证据。检察机关自身履职过程中自行发现并依法采取强制措施,如查封、扣押等手段形成的证据,可以移交给其他机关和有关组织作为其提起公益诉讼的证据和依据,但检察机关不能应其他机关和有关组织的请求而帮助其固定证据。

三是督促起诉,对于负有监管职责的机关发现污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为后,不积极、不主动地履行监管职责,检察机关可以基于法律监督者的职责督促有关机关提起公益诉讼。

四是抗诉和再审检察建议。发现公益诉讼案件的裁判或调解书损害社会公共利益的,检察机关应依职权主动提出再审检察建议或者抗诉,不受当事人是否申诉的约束。

(作者为全国检察业务专家,江西省新余市人民检察院副检察长)