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四川省成都市人民政府


成都市人民政府令第74号


　　《成都市招牌管理办法》已经市人民政府第２４次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 市长　王荣轩
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年九月七日
　　　　　　　　　　　　　 成都市招牌管理办法



　　第一条　为规范招牌的设置，加强招牌管理，发挥其美化市容、方便群众消费的作用，根据《中华人民共和国广告法》、《成都市城市市容和环境卫生管理条例》等有关法律、法规的规定，结合成都市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称招牌，是指从事生产经营或服务业的单位和个体工商户（下同），在其核准登记的经营地（办公地）设置的，含有国家有权机关依法核准登记名称的横匾、挂牌、灯箱、霓虹灯等。


　　第三条　本市行政区域内招牌的设置和管理，适用本办法。


　　第四条　成都市工商行政管理局负责全市招牌的监督管理。
　　公安、建设、规划、市容环卫、市政、教育等有关行政管理部门，依法按照各自职责协同做好招牌管理工作。


　　第五条　本市行政区域内的单位和个体工商户设置招牌，必须符合本办法的规定，并经成都市工商行政管理局或其设在区（市）县的分局核准，取得招牌登记证。


　　第六条　单位和个体工商户申请办理招牌核准手续时，应当提交下列文件资料：
　　（一）设置招牌申请书；
　　（二）原登记注册机关加盖鲜章的营业执照复印件或有权机关批准的名称证明；
　　（三）招牌的文字书法、制作规格、式样和材料、设置位置等资料；
　　（四）法律、法规规定应当提交的相关证明文件。


　　第七条　工商管理机关自收到申请人提交的文件资料之日起十日内，对符合本办法要求的，予以核准登记；对不符合本办法要求的，给予答复并说明理由。


　　第八条　招牌的设置必须与市容景观相协调，符合国家规定的城市容貌标准和成都市户外广告设置规划，不得影响道路交通安全。


　　第九条　招牌使用的文字，应当符合社会用字的有关规定，可以加注汉语拼音、少数民族文字或外国文字。
　　除采用名人名家题字或属涉外企业、老字号企业的外，招牌不得使用繁体字。


　　第十条　招牌中营业执照登记或有权机关批准的名称，应当醒目、突出，可以附加经营范围、服务宗旨等内容。


　　第十一条　招牌的式样和所采用材料，除市人民政府另有规定外，可由各单位自行确定。
　　鼓励采用霓虹灯、灯箱等夜间灯光照明设施设置招牌。


　　第十二条　招牌设置得应当保持招牌的清洁、美观、完好，保障安全作用，定期维护；发现破损、残缺、掉字的，应及时更换、整修。


　　第十三条　需高出建筑物设置招牌的，必须符合城市净空要求。


　　第十四条　单位和个体工商户经核准设置招牌后变更名称或地址的，应在依法办理变更登记后十五日内到工商行政管理机关办理招牌变更核准手续。
　　单位和个体工商户经核准设置招牌后歇业、终止营业、解散或被撤销的，应当停止使用招牌，并负责将其及时拆除。


　　第十五条　禁止占用城市道路、绿化带等城市市政公用基础设施设置招牌。
　　城市道路两侧设置的招牌不得直书于墙壁或以纸张、布幅贴于墙壁。


　　第十六条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由工商行政管理机关责令限期改正，并可处以五十元以上一千元以下罚款；对非法设置的招牌予以取缔：
　　（一）违反本办法第五条规定，未取得招牌登记证擅自设置招牌的；
　　（二）违反本办法第九条、第十条或第十二条规定的；
　　（三）违反本办法第十四条第一款规定，不按时办理招牌变更登记手续的；
　　（四）违反本办法第十五条规定的。


　　第十七条　违反本办法规定，构成违反国家有关城市规划、建设管理、市容环境卫生管理、市政设施管理、道路交通管理等法律、法规或规章规定的，由建设、规划、市容环卫、市政、公安等有关行政管理部门从其规定予以处罚。


　　第十八条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。


　　第十九条　罚款的款项按照有关法律、法规及规章规定办理。


　　第二十条　工商行政管理机关及其工作人员必须认真履行职责，严格执法；对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十一条　本办法由成都市人民政府法制局负责解释，成都市工商行政管理局负责组织实施。


　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。成都市人民政府１９９０年１２月２６日发布的《成都市招牌管理办法》同时废止。

国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日